Adalimumab
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 6 個 |
目錄
Adalimumab：從既有自體免疫適應症到類風濕性血管炎
一句話總結
Adalimumab（阿達木單抗）是抗 TNF-α 的單株抗體，香港已有 11 張許可證，原適應症資料在本次資料中缺漏。 TxGNN 模型預測它可能對類風濕性血管炎 (Rheumatoid Vasculitis) 有效。 目前有 5 個臨床試驗（皆不直接檢驗血管炎療效）和 20 篇文獻，主要是 1 篇系統性回顧與個案報告，且有數篇報告指出 adalimumab 本身可能誘發血管炎。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 香港許可證資料未提供適應症文字 |
| 預測新適應症 | 類風濕性血管炎 (Rheumatoid Vasculitis) |
| TxGNN 預測分數 | 99.80% |
| 證據等級 | L3（有系統性回顧與世代研究，但無針對血管炎的 RCT） |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 11 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，adalimumab 是全人源化抗 TNF-α 單株抗體，用於類風濕性關節炎等自體免疫疾病。其機轉上可能適用於類風濕性血管炎。
類風濕性血管炎是類風濕性關節炎最嚴重的關節外表現之一，死亡率與病況嚴重度都高，通常需要類固醇或免疫抑制劑。TNF-α 在類風濕疾病的血管發炎中扮演重要角色，所以阻斷 TNF 在理論上說得通。近年生物製劑也被納入這類疾病的治療選項（見下方系統性回顧）。
不過方向並不確定。文獻中同時有多篇個案報告指出，adalimumab 治療期間出現白血球破碎性血管炎、ANCA 相關血管炎與腎炎，以及類狼瘡反應。也有個案在減量後出現急性肺高壓危象，顯示藥物可能有保護作用。整體而言，這個預測目前只能視為「值得研究的問題」，還不是已被證實的療效。
臨床試驗證據
以下 5 個試驗都與血管炎療效無直接關係，目前無專門檢驗 adalimumab 治療類風濕性血管炎的試驗。
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT07138898 | Phase 2 | 尚未招募 | 80 | 風濕病患者肩關節置換前免疫抑制劑停藥時間的比較，不檢驗血管炎療效 |
| NCT05111743 | N/A | 完成 | 9261 | Brolucizumab 用於濕性黃斑部病變的真實世界研究，與 adalimumab 及血管炎無關 |
| NCT02590562 | N/A | 完成 | 808 | 中國類風濕性關節炎生物製劑使用模式的橫斷面研究，無血管炎結果 |
| NCT01579006 | N/A | 完成 | 184 | Tocilizumab 用於類風濕性關節炎的非介入性研究，無血管炎結果 |
| NCT05696106 | N/A | 未知 | 750000 | 使用生物製劑治療單一免疫介導發炎疾病後，發生其他此類疾病的風險，不是療效試驗 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 33058033 | 2021 | 系統性回顧 | Clin Rheumatol | 依 PRISMA 回顧生物製劑用於類風濕性血管炎的證據（摘要未列出結果數據） |
| 28123776 | 2017 | 世代研究 | RMD Open | BSRBR-RA 登錄資料，比較 TNF 抑制劑與傳統 DMARD 治療的類風濕性關節炎患者發生類狼瘡與類血管炎事件的風險 |
| 24854356 | 2014 | 世代研究 | Ann Rheum Dis | 探討例行 ANA 檢測能否預測生物製劑誘發的狼瘡與血管炎 |
| 25133007 | 2014 | 個案報告 | Case Rep Rheumatol | 類風濕性關節炎合併指端血管炎，使用 adalimumab 後反應良好 |
| 30773522 | 2019 | 個案報告 | Intern Med | 類風濕性血管炎患者減少 adalimumab 劑量 8 個月後發生急性肺高壓危象 |
| 21385558 | 2011 | 個案報告 | Clin Exp Rheumatol | 抗 TNF 治療無效的類風濕性血管炎，改用 tocilizumab 成功治療 |
| 28719435 | 2018 | 個案報告 | Am J Dermatopathol | Adalimumab 治療類風濕性關節炎期間出現白血球破碎性血管炎 |
| 36418100 | 2023 | 個案報告 | Intern Med | Abatacept 與 adalimumab 治療期間出現 ANCA 相關腎炎，改用 tocilizumab 後緩解 |
| 19482531 | 2009 | 個案報告 | Nephrol Ther | Adalimumab 治療類風濕性關節炎期間出現 ANCA 相關血管炎與壞死性腎絲球腎炎 |
| 34068884 | 2021 | 回顧 | J Clin Med | 類風濕性關節炎相關鞏膜炎的診斷與治療概述 |
香港上市資訊
香港共登記 11 張許可證，以下列出 5 張主要許可證（許可證資料未提供劑型與適應症文字）。
| 許可證號 | 品名 | 廠商 |
|---|---|---|
| HK-66711 | AMGEVITA 預充填筆注射液 40mg/0.8ml | AMGEN HONG KONG LIMITED |
| HK-66712 | AMGEVITA 預充填針筒注射液 40mg/0.8ml | AMGEN HONG KONG LIMITED |
| HK-67359 | HULIO 預充填筆注射液 40mg/0.8ml | PRIMEDICA LIMITED |
| HK-65215 | HUMIRA 預充填筆注射液 40mg/0.4ml | ABBVIE LIMITED |
| HK-65214 | HUMIRA 預充填針筒注射液 40mg/0.4ml | ABBVIE LIMITED |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
另外，文獻提示 TNF 抑制劑本身可能誘發血管炎、類狼瘡反應與 ANCA 相關腎炎，用於血管炎族群時需特別留意。
結論與下一步
決策：Hold
理由： 目前沒有任何針對類風濕性血管炎的 adalimumab 臨床試驗，證據僅限於 1 篇系統性回顧、觀察性研究與個案報告。文獻同時顯示 adalimumab 可能誘發血管炎，療效方向不確定，因此先不推進。
若要推進需要：
- 精讀該系統性回顧（PMID 33058033），確認各生物製劑（含 adalimumab）在類風濕性血管炎的實際反應數據
- 從 BSRBR-RA 等世代研究（PMID 28123776）萃取血管炎事件的風險資料，評估 adalimumab 是助還是害
- 取得原適應症與香港仿單的警語、禁忌資料（目前皆缺漏），才能進行安全性篩選
- 補充作用機轉資料（DrugBank）
- 設計專門針對類風濕性血管炎的前瞻性研究，並與其他生物製劑（如 tocilizumab、rituximab）比較
補充說明： 同一份預測中，脊椎關節炎（inflammatory spondylopathy）與多關節型幼年類風濕性關節炎已有 Phase 3 證據，且很可能已是核准適應症，未必算真正的老藥新用。這兩項可另案評估。
本報告結果僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選需經臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。