Basiliximab
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Basiliximab：從器官移植免疫抑制到漿細胞骨髓瘤 (Plasma Cell Myeloma)
一句話總結
Basiliximab 是一種 IL-2 受體 α 鏈（CD25）拮抗劑，屬移植免疫抑制用藥。Evidence Pack 與香港許可證均未載明原適應症。 TxGNN 模型預測它可能對漿細胞骨髓瘤 (Plasma Cell Myeloma) 有效。 目前有 3 個相關臨床試驗和 3 篇文獻，但只有 1 個試驗與 1 篇論文直接針對骨髓瘤，且為單臂前導研究，療效尚未證實。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 香港許可證未載明適應症（藥理類別為移植免疫抑制，此為一般藥理知識，非來自本次資料） |
| 預測新適應症 | 漿細胞骨髓瘤 (Plasma Cell Myeloma) |
| TxGNN 預測分數 | 95.61% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 1 張 |
| 建議決策 | Hold（列為研究問題） |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏 DrugBank 的詳細作用機轉資料。根據已知資訊，Basiliximab 會阻斷活化 T 細胞上的 CD25（IL-2R α 鏈），抑制 IL-2 驅動的 T 細胞增生。
它對骨髓瘤的作用是間接的，並非直接殺傷骨髓瘤細胞。自體幹細胞移植 (ASCT) 後，調節性 T 細胞 (Treg) 會快速重建，並可能抑制對骨髓瘤細胞的免疫反應。阻斷或清除 CD25 陽性的活化 T 細胞與 Treg，理論上可改善移植後的免疫重建，異體移植時也可降低移植物抗宿主病 (GVHD) 風險。
這條機轉推論目前只有小型前導研究支持，沒有隨機對照試驗，也沒有反應率或存活等療效終點資料，因此屬於假說階段。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01526096 | Phase 1 | 完成 | 30 | 骨髓瘤患者接受自體幹細胞移植時，測試減少 Treg 是否可行且安全；唯一直接針對骨髓瘤的試驗，屬單臂前導研究 |
| NCT00975975 | Phase 2 | 完成 | 17 | 非清髓性異體移植後，Basiliximab 併用 cyclosporine 預防 GVHD；終點為 GVHD，族群為混合血液惡性腫瘤 |
| NCT00594308 | NA | 提前終止 | 10 | Basiliximab 併用 cyclosporine 對比單用 cyclosporine 預防 GVHD；樣本極小，骨髓瘤貢獻不明 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 31940591 | 2020 | Cohort（前導研究） | J Immunother Cancer | 骨髓瘤自體移植後 Treg 快速重建並可能抑制抗骨髓瘤免疫，本研究探討此時清除 Treg；可取得的摘要僅含研究背景，未提供療效結果 |
| 12476283 | 2002 | Cohort | Bone Marrow Transplant | 17 位異體移植後類固醇無效的急性 GVHD 患者，Basiliximab 耐受性佳且有效；其中僅含少數骨髓瘤患者 |
| 28320553 | 2017 | Case report | Am J Kidney Dis | 4 位骨髓瘤緩解後接受腎臟移植的個案報告；與 Basiliximab 的關聯為間接 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-44725 | SIMULECT POWDER FOR INJ 20MG（廠商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED） | 粉末注射劑（依品名判斷，資料未載明） | 資料未載明 |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。本次未取得香港衛生署仿單的警語與禁忌症，藥物交互作用資料庫也查無資料。
結論與下一步
決策：Hold（列為研究問題）
理由：
- 骨髓瘤相關證據只有 1 個 Phase 1 單臂前導試驗（n=30）及其發表論文，沒有療效終點，也沒有隨機證據。其餘試驗的終點是 GVHD 預防，不是控制骨髓瘤。
- 機轉屬間接的免疫調節，並非直接抗腫瘤。TxGNN 分數雖高（95.61%），但臨床訊號薄弱。
- 排名第 2 以後的預測適應症證據更弱。支氣管炎很可能是肺部慢性 GVHD 的映射誤差，其餘多數只有模型預測或缺乏合理機轉。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單，補齊警語與禁忌症。這是目前的阻斷性缺口，未補齊無法進入安全性篩選。
- 補齊 DrugBank 的作用機轉資料。
- 取得 NCT01526096 及 PMID 31940591 的完整結果，包括反應率、無惡化存活與 Treg 清除程度。
- 評估在骨髓瘤移植情境下，Basiliximab 相較既有免疫調節策略是否有優勢，並設計較大規模或隨機的驗證研究。
- 針對感染風險與免疫抑制的安全性，建立監測計畫。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選需經臨床驗證後才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。