Berberine

證據等級: L5

預測適應症: 10 個

Berberine：從（原適應症未載明）到嚴重子癇前症

一句話總結

Berberine（小檗鹼，黃連素）在香港已有 3 張單方許可證，但本次整理的資料中未載明其核准適應症。 TxGNN 模型預測它可能對嚴重子癇前症 (Severe Pre-eclampsia) 有效，預測分數很高，但目前沒有臨床試驗與直接文獻支持該適應症，僅有一項相關的 2026 年前臨床研究（歸在「妊娠毒血症」項下）。

快速總覽

項目	內容
原適應症	資料未載明
預測新適應症	嚴重子癇前症 (Severe Pre-eclampsia)
TxGNN 預測分數	99.83%
證據等級	L5（僅有模型預測）
香港上市	✓ 已上市
許可證數	3 張
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料。Berberine 是一種異喹啉類生物鹼，為黃連（Coptidis Rhizoma）的主要活性成分，但本報告所用資料並未收錄正式的 MOA，也未載明原適應症，因此無法從原適應症與新適應症的關聯性來推論。

間接線索來自一項 2026 年發表於 British Journal of Pharmacology 的前臨床研究（PMID 41671580）：在 LPS 誘導的子癇前症小鼠模型中，berberine 可能透過調節 M1/M2 巨噬細胞極化及 Th1/Th2 細胞激素平衡來減輕病況。子癇前症以免疫失衡、發炎和腸道菌叢失調為特徵，這個免疫調節機轉在邏輯上與預測相符。

需注意：該研究屬動物模型，且是針對一般子癇前症，並非專門針對「嚴重」型；目前沒有人體試驗。此外，berberine 在孕婦的安全性尚未確立，對這個族群是重大疑慮。

其他排名較前的預測（輕度子癇前症、子癇前症/子癇等）情況相同：僅有模型分數，沒有直接證據。單核球性白血病則有細胞株層級的體外研究，證據等級為 L4。

臨床試驗證據

目前無相關臨床試驗登記。

文獻證據

針對「嚴重子癇前症」本身目前無直接文獻。以下為相關疾病（妊娠毒血症）項下的文獻，可作為間接參考：

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
41671580	2026	前臨床研究	Br J Pharmacol	Berberine 在 LPS 誘導的子癇前症小鼠模型中，透過調節 M1/M2 巨噬細胞極化與 Th1/Th2 平衡減輕病況
38166707	2024	生物資訊/回顧	BMC Pregnancy Childbirth	探討子癇前症的自噬相關生物標記、免疫微環境與藥物篩選，僅提供背景脈絡

香港上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
HK-60643	KL HUANG LIAN SU TAB 100 MG	未載明	未載明
HK-60066	HUANG LIAN SU TAB 100MG	未載明	未載明
HK-53189	TESMIN ACE CAP	未載明	未載明

安全性考量

孕婦安全性：berberine 在妊娠期的安全性尚未確立，而預測的新適應症（子癇前症）正是孕婦族群，必須在任何臨床推進前優先釐清胎兒安全性。

其他安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Hold

理由：

雖然 TxGNN 分數很高（99.83%），但對嚴重子癇前症沒有臨床試驗或直接文獻，僅有一項動物模型的間接支持。
目標族群為孕婦，而 berberine 的妊娠安全性未明，風險與證據不成比例。

若要推進需要：

取得香港衛生署仿單，釐清原核准適應症、警語與禁忌症
補齊詳細的作用機轉資料（MOA）
進行妊娠期與胎兒安全性評估（含動物生殖毒性資料）
在更多動物模型中驗證 berberine 對子癇前症的療效，並確認是否適用於嚴重型
評估劑量與暴露量是否能在安全範圍內達到有效濃度，再考慮早期臨床研究設計
免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。