Certolizumab Pegol

證據等級: L4

預測適應症: 6 個

Certolizumab Pegol：預測新適應症為類風濕性血管炎

一句話總結

Certolizumab Pegol（商品名 Cimzia）是一種 PEG 化的抗 TNF-α 生物製劑，在香港已上市。 TxGNN 模型預測它可能對類風濕性血管炎 (Rheumatoid Vasculitis) 有效，但目前只有 1 篇治療性病例報告，另有多篇病例報告指出此藥可能誘發血管炎。 3 個相關臨床試驗登記皆與此適應症無直接關係，證據方向尚不一致。

快速總覽

項目	內容
預測新適應症	類風濕性血管炎 (Rheumatoid Vasculitis)
TxGNN 預測分數	99.78%
證據等級	L4
香港上市	✓ 已上市
許可證數	2 張
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

目前缺乏 DrugBank 的詳細作用機轉資料。根據文獻，Certolizumab Pegol 是 PEG 化的 Fab’ 片段，能中和 TNF-α，且沒有 Fc 區段。TNF-α 是類風濕疾病中血管發炎的可能驅動因子，因此從機轉上阻斷 TNF 是合理的方向。

類風濕性血管炎是類風濕關節炎的血管併發症，兩者共享 TNF 相關的發炎路徑。檢索到的一篇病例報告（2021 年）描述用 Certolizumab Pegol 治療類風濕性血管炎所致的腿部潰瘍，這是目前唯一的正向線索。

不過，抗 TNF 藥物（包括 Certolizumab Pegol）反覆被報告會引起矛盾性血管炎，包括皮膚白血球破碎性血管炎、中型血管炎、蕁麻疹性血管炎，以及腎絲球腎炎。因此淨效益的方向尚未釐清。0.998 的 TxGNN 分數只是模型預測，不能抵消這個安全性訊號。

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT07138898	Phase 2	尚未招募	80	風濕病患者接受肩關節置換術前後的免疫抑制劑停用策略，與血管炎治療無關
NCT01579006	不適用	完成	184	類風濕關節炎患者使用 Tocilizumab 的非介入觀察性研究，無血管炎終點
NCT05696106	不適用	未知	750,000	生物製劑治療後新發免疫媒介發炎疾病風險的大型流行病學研究，屬安全性與流行病學性質

以上 3 個試驗皆為間接相關（相關性等級 C），沒有任何試驗直接檢驗類風濕性血管炎的療效。

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
34786446	2021	病例報告	JAAD Case Reports	使用 Certolizumab Pegol 治療類風濕性血管炎所致的腿部潰瘍（唯一的正向線索）
36597972	2022	世代研究	RMD Open	80 名免疫媒介發炎疾病所致葡萄膜炎患者的長期追蹤，評估 Certolizumab Pegol 的效果與安全性（間接相關）
36418084	2022	回顧	RMD Open	比較免疫調節藥物仿單中的感染頻率與類型（安全性背景）
31990069	2020	病例報告	J Clin Pharm Ther	類風濕關節炎患者在 Certolizumab Pegol 治療期間出現低補體性蕁麻疹性血管炎
28405087	2017	病例報告	Proc (Bayl Univ Med Cent)	Certolizumab Pegol 引起白血球破碎性血管炎的藥物反應
32687015	2021	病例報告	Mod Rheumatol Case Rep	一名類風濕關節炎患者在開始使用 Certolizumab Pegol 後出現急速進行性腎絲球腎炎
41158918	2025	病例報告	Cureus	血清陰性類風濕關節炎患者改用 Certolizumab Pegol 後出現抗 TNF 相關中型血管炎
29610119	2018	世代研究	Clin Med Res	單一中心生物製劑相關皮膚不良事件的經驗

在 8 篇文獻中，只有 1 篇報告治療用途，其餘多為藥物引起血管炎或相關自體免疫反應的個案，屬於安全性警訊。

香港上市資訊

許可證號	品名	廠商
HK-61805	CIMZIA SOLUTION FOR INJ 200MG	UCB PHARMA (HONG KONG) LIMITED
HK-67262	CIMZIA SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PENS 200MG/1ML	UCB PHARMA (HONG KONG) LIMITED

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

另請注意：上述文獻顯示，Certolizumab Pegol 及其他抗 TNF 藥物有引起矛盾性血管炎與腎絲球腎炎的個案報告。這是把此藥用於血管炎時必須評估的關鍵風險。

結論與下一步

決策：Hold

理由：

只有 1 篇治療性病例報告支持，沒有直接的臨床試驗，證據等級為 L4。
多篇病例報告顯示此藥可能誘發血管炎，淨效益方向不明，因此不宜僅憑模型分數推進。

若要推進需要：

取得香港衛生署仿單的警語與禁忌症，完成安全性初篩。
補充 DrugBank 的作用機轉資料。
系統性回顧抗 TNF 藥物用於類風濕性血管炎的治療與誘發血管炎的比例，並與 Rituximab 等替代療法比較。
設計小型前瞻性研究或登錄型資料收集，明確納入血管炎的緩解與惡化終點。

其他預測適應症備註：

「發炎性脊椎病變 (Inflammatory Spondylopathy)」與「脊椎疾病 (Vertebral Disease)」有多個已完成的 Phase 3 隨機對照試驗，證據等級為 L1。這些證據實際對應的是中軸型脊椎關節炎，很可能已是多數地區的核准適應症，可能不算真正的老藥新用，需先對照現行仿單確認。
「多關節型幼年類風濕性關節炎」有 1 個已完成的開放標示 Phase 3 試驗（n=193），證據等級為 L2，建議列為研究問題，需先確認現行核准狀態。
「尾骨過度活動」與「Kummell 病」僅有模型分數，沒有試驗或文獻，也缺乏機轉依據，暫不建議投入資源。
免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。