Cetirizine
| 證據等級: L2 | 預測適應症: 6 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Cetirizine：從 H1 抗組織胺過敏用藥到過敏性蕁麻疹
一句話總結
Cetirizine 是第二代 H1 抗組織胺，香港已有多張許可證上市，但許可證資料未載明適應症文字。 TxGNN 模型預測它可能對過敏性蕁麻疹 (Allergic Urticaria) 有效。 目前有 3 個臨床試驗和 18 篇文獻，但沒有已完成的確證性 Phase 3 試驗。多數文獻是綜述，部分談的是其他抗組織胺藥物。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 香港許可證未載明適應症文字 |
| 預測新適應症 | 過敏性蕁麻疹 (Allergic Urticaria) |
| TxGNN 預測分數 | 99.99% |
| 證據等級 | L2 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 20 張 |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。Cetirizine 是選擇性的周邊 H1 受體拮抗劑。蕁麻疹的風團和搔癢主要由肥大細胞釋放的組織胺引起，阻斷 H1 受體正好作用在這條路徑上。
需要留意，這個預測可能不算真正的「老藥新用」。Cetirizine 在許多國家已標示用於蕁麻疹，此處原適應症資料為空，較可能是既有或已確立的用途。建議先確認香港許可證的標示範圍。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT02023164 | Phase 3 | 完成 | 36 | 靜脈注射 cetirizine 10 mg 對比 diphenhydramine 50 mg，治療急性蕁麻疹。屬多中心、隨機、雙盲的先導可行性研究，並非確證性療效試驗 |
| NCT01008592 | 無分期 | 提前終止 | 11 | 研究 levocetirizine（cetirizine 的活性對映體）對症狀性皮膚劃紋症和慢性自發性蕁麻疹患者皮膚發炎介質的影響。樣本過小，療效證據有限 |
| NCT03296358 | 無分期 | 完成 | 75 | 隨機雙盲試驗，在傳統 H1 抗組織胺治療上加短期類固醇。抗組織胺是背景治療，無法單獨評估 cetirizine 的療效 |
文獻證據
本次資料中沒有針對此適應症的 RCT，以下依綜述、臨床研究、個案報告的順序列出。
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 1981354 | 1990 | 綜述 | Drugs | 回顧 cetirizine 的藥理特性與在過敏性鼻炎、花粉誘發氣喘、慢性蕁麻疹的臨床潛力。標準劑量 10 mg 每日一次，缺乏中樞抑制作用 |
| 7510611 | 1993 | 綜述 | Drugs | 臨床試驗結果顯示 cetirizine 對成人慢性自發性蕁麻疹有效且耐受性良好 |
| 7645679 | 1995 | 綜述 | Allergy | 整理 cetirizine 用於過敏性鼻炎和慢性蕁麻疹的臨床研究（無摘要） |
| 16278258 | 2005 | 綜述 | Ann Pharmacother | 回顧第一代與新一代口服抗組織胺對過敏性鼻炎和慢性自發性蕁麻疹的療效與安全性 |
| 7530629 | 1994 | 綜述 | Drugs | 蕁麻疹的辨識、病因與治療。多數慢性自發性蕁麻疹以非鎮靜型抗組織胺為主要治療 |
| 18201439 | 2007 | 綜述 | Allergy Asthma Proc | levocetirizine（cetirizine 的 R-對映體）在過敏性鼻炎與慢性自發性蕁麻疹的藥理、安全性與療效 |
| 19808127 | 2009 | 綜述 | Clin Ther | levocetirizine 用於成人與兒童過敏性鼻炎及慢性自發性蕁麻疹 |
| 17017922 | 2006 | 綜述 | Curr Med Chem | levocetirizine 的最新進展，肝臟代謝極少、生體可用率高、起效快 |
| 41209777 | 2025 | 隨機比較研究 | Perspect Clin Res | 開放標籤隨機試驗，比較 cetirizine 與 bilastine 對過敏性鼻炎的療效與耐受性。研究對象不是蕁麻疹，僅供間接參考 |
| 41602253 | 2025 | 個案報告 | Cureus | 一名慢性蕁麻疹患者長期使用 cetirizine 後停藥，出現反彈性搔癢與蕁麻疹 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-44760 | CETZIE TAB 10MG | 錠劑（依品名） | 未載明 |
| HK-66054 | CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE SANDOZ TABLETS 10MG | 錠劑（依品名） | 未載明 |
| HK-68223 | CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE TABLETS 10MG | 錠劑（依品名） | 未載明 |
| HK-68344 | HOVID CETIRIZINE TABLETS 10MG | 錠劑（依品名） | 未載明 |
| HK-53013 | CETIRIZINE F.C. TAB 10MG | 錠劑（依品名） | 未載明 |
以上僅列 5 張，香港共有 20 張許可證。
安全性考量
- 停藥後反應：有個案報告指出，長期使用 cetirizine 後停藥，可能出現反彈性搔癢與蕁麻疹（PMID 41602253）。這只是個案證據，尚無大型研究確認。
主要警語、禁忌症與藥物交互作用資料目前皆缺。安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由：
- 機轉上 H1 阻斷直接對應蕁麻疹的組織胺路徑，且有一個已完成的 Phase 3 先導試驗（n=36）和多篇綜述支持。
- 但該試驗是可行性研究，不是確證性 RCT，證據停在 L2。
- 香港許可證缺乏適應症文字和安全性資料，需先補齊。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署許可證與仿單，確認蕁麻疹是否已是核准適應症。這也是取得警語與禁忌症資料的前提。
- 補充作用機轉資料（例如查詢 DrugBank）。
- 找出或設計以 cetirizine 為主體的蕁麻疹確證性 RCT，並確認 NCT02023164 的後續 Phase 3 結果。
- 其他預測適應症目前證據較弱，建議先不推進：寒冷性蕁麻疹為 L3、鼻腔疾病為 L4，均屬研究問題；急性喉咽炎、酒糟性結膜炎、頑固性異位性皮膚炎僅有模型預測（L5），建議暫緩。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；預測結果需經臨床驗證後才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。