Clavulanic Acid
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Clavulanic Acid：從 β-內醯胺酶抑制劑複方到淋菌性尿道炎
一句話總結
Clavulanic Acid（clavulanate）在香港以與 amoxicillin 組成的複方上市，作用是抑制細菌的 β-內醯胺酶。 TxGNN 模型預測它可能對淋菌性尿道炎 (Gonococcal Urethritis) 有效。 目前沒有登記中的臨床試驗，但有 14 篇文獻，主要是 1982–1994 年的小型臨床研究。這些研究年代久遠，不能代表現今的抗藥性狀況。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 香港許可證資料未載明（產品為 amoxicillin/clavulanate 複方） |
| 預測新適應症 | 淋菌性尿道炎 (Gonococcal Urethritis) |
| TxGNN 預測分數 | 99.93% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 20 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，Clavulanic Acid 是 β-內醯胺酶抑制劑，通常與 amoxicillin 組成複方使用。它能抑制細菌產生的 β-內醯胺酶，恢復 amoxicillin 的抗菌活性。
淋病的原適應症為細菌感染。過去有一批會產生青黴素酶的淋病奈瑟菌 (PPNG) 對 penicillin 和 amoxicillin 產生抗藥性。加入 clavulanic acid 後，理論上可以恢復 amoxicillin 對這些菌株的效果，所以機轉上說得通。
不過，這些研究都在 1980–1990 年代進行，之後淋病奈瑟菌的抗藥性已大幅改變。現行指引主要使用其他藥物，這個歷史訊號對現在的參考價值有限。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記。
文獻證據
以下列出 14 篇中最相關的 10 篇。有隨機分組或對照設計的研究排在前面。其餘各篇的實際設計，僅憑標題與摘要無法確認。
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 3533755 | 1986 | 隨機對照研究 | Genitourin Med | 比較 cefuroxime axetil 與 amoxicillin + clavulanic acid（皆搭配 probenecid 單劑口服），共 500 人；摘要被截斷，未見完整療效數字 |
| 6365235 | 1984 | 對照臨床試驗 | Br J Vener Dis | 121 名男性，amoxicillin 3 g + clavulanic acid 250 mg 單劑，7 天後培養仍陽性者 9.4%，優於 procaine penicillin 注射組（26.3%） |
| 6428699 | 1984 | 臨床研究 | Br J Vener Dis | 192 名男性，Augmentin 兩劑（間隔 4 小時）治癒率 95.9%，高於 kanamycin 單劑注射組（87.4%） |
| 3721514 | 1986 | 對照臨床試驗 | Genitourin Med | 比較三種含 Augmentin 或 procaine penicillin 的方案治療男性急性淋病；摘要被截斷，未見完整治癒率 |
| 4007860 | 1985 | 劑量比較研究 | Genitourin Med | amoxicillin 3 g + clavulanic acid 125 mg + probenecid，100 位可評估病人中治癒 97 人；13 名 PPNG 感染者治癒 11 人（85%） |
| 3004176 | 1985 | 臨床研究 | Afr J Med Med Sci | 在 PPNG 約占 80% 的奈及利亞 Ibadan，測試兩種單劑 Augmentin 配方；摘要被截斷，未見完整治癒率 |
| 3147528 | 1988 | 臨床研究／治療回顧 | Sex Transm Dis | 整理抗藥性淋病的治療選項，clavulanic acid 加 penicillin 或 amoxicillin 為其中之一 |
| 7958383 | 1994 | 開放性研究 | J Int Med Res | 55 名急性淋病病人使用 procaine penicillin G + probenecid + 一錠 375 mg amoxicillin/clavulanate；摘要被截斷，未見完整結果 |
| 3132029 | 1988 | 菌株感受性研究 | Hinyokika Kiyo | 分析 89 株男性尿道炎淋病奈瑟菌的青黴素酶產生情形，並測試對 amoxicillin/clavulanic acid 等藥物的感受性 |
| 6757686 | 1982 | 臨床研究 | Med J Malaysia | 男性淋菌性尿道炎的 amoxicillin + clavulanic acid 單劑口服治療；無摘要，僅憑標題判斷 |
香港上市資訊
共 20 張許可證，以下列出 5 張。資料中未提供劑型與核准適應症。
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-64907 | AMOXICILLIN AND CLAVULANIC ACID TABLETS 375MG | 未載明 | 未載明 |
| HK-42362 | MOXICLAV 625 TAB | 未載明 | 未載明 |
| HK-52247 | FLEMING TAB 625MG | 未載明 | 未載明 |
| HK-58181 | AMOXICILLIN SODIUM AND CLAVULANATE POTASSIUM FOR INJ 0.6G (SHANDONG LUKANG) | 未載明（注射劑） | 未載明 |
| HK-63945 | PENCLA TABLETS 250MG/125MG | 未載明 | 未載明 |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 機轉合理，且有多篇小型臨床研究顯示 amoxicillin + clavulanic acid 對淋菌性尿道炎有療效。但研究集中在 1982–1994 年，沒有已登記的臨床試驗，也無法反映現今的淋病奈瑟菌抗藥性。
- TxGNN 分數（99.93%）與其他 9 個預測適應症幾乎相同（皆落在 0.998–0.999），無法用來區分哪些預測有臨床證據。
其他預測適應症：
- Ureaplasma 尿道炎：Ureaplasma 沒有細胞壁，β-內醯胺類藥物理論上無效，與預測方向矛盾。
- 子宮發炎性疾病、黃色肉芽腫性腎盂腎炎、泌尿生殖系結核：只有間接證據，且多為病例報告、動物或獸醫研究。
- 腹腔異位妊娠、腹腔動脈壓迫症候群等：無合理機轉，很可能是知識圖譜的假象。
- 以上皆建議 Hold。
若要推進需要：
- 取得香港衞生署仿單，確認警語與禁忌症（目前此項缺漏，無法進入安全性篩選）。
- 補齊作用機轉資料（可查詢 DrugBank）。
- 比對近年香港與亞太地區的淋病奈瑟菌抗藥性監測數據，以及現行治療指引。
- 完整檢視 14 篇文獻的全文，確認研究設計與療效數字。
- 確認是否有近年的臨床試驗或體外感受性研究。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；預測結果需經臨床驗證。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。