Danazol
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Danazol：從子宮內膜異位症到閉經
一句話總結
Danazol 是合成雄性激素衍生物，文獻記載其核准用於子宮內膜異位症、良性纖維囊腫性乳房疾病與遺傳性血管性水腫。 TxGNN 預測它可能對閉經 (Amenorrhea) 有效，但這比較像藥物本身的藥理作用，而不是要治療的疾病。 目前無臨床試驗登記，有 20 篇文獻（以子宮內膜異位症相關的回顧與臨床研究為主），證據等級為 L3。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 香港許可證未載明；文獻記載為子宮內膜異位症、良性纖維囊腫性乳房疾病、遺傳性血管性水腫 |
| 預測新適應症 | 閉經 (Amenorrhea) |
| TxGNN 預測分數 | 99.9995% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 3 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據一般藥理，Danazol 會抑制腦下垂體－卵巢軸（降低 LH/FSH 高峰），並造成子宮內膜萎縮。因此閉經是它預期會出現的藥理效果，臨床上用於子宮內膜異位症的月經抑制，也用於性別肯定照護中的月經抑制。
這也是需要謹慎解讀的地方。閉經是藥物作用的結果，不是一個被治療的疾病，所以 TxGNN 的高分反映的是藥物效應與疾病名稱的關聯，不代表有新的治療適應症。2024 年一項多中心回溯性世代研究（PMID 39051650）顯示，Danazol 確實被用於跨性別者的月經抑制，但需承擔雄性化副作用，例如聲音改變、毛髮色素沉澱。
若要找真正有機轉與證據支持的方向，同一份預測清單中的良性乳腺發育不良（纖維囊腫性乳房疾病，排名 2）更值得關注（見結論）。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記。
文獻證據
以下文獻多以子宮內膜異位症為主要研究對象，閉經是其治療結果或副作用，並非獨立的治療目標。
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 2140996 | 1990 | RCT（雙盲） | Fertil Steril | Nafarelin 400 µg 與 Danazol 600 mg 比較，82 位子宮內膜異位症患者治療 6 個月。兩者皆使活動性病灶顯著消退，但對沾黏無明顯改善 |
| 2523321 | 1989 | 隨機比較研究 | Fertil Steril | Gestrinone 對比 Danazol 600 mg/日，39 位不孕的子宮內膜異位症患者，治療 6 個月 |
| 6210867 | 1982 | 雙盲劑量研究 | Obstet Gynecol | 27 位骨盆腔子宮內膜異位症患者，每日 100／200／400／600 mg 治療 6 個月，臨床改善程度隨劑量而異 |
| 39051650 | 2024 | 回溯性世代研究 | Womens Health (Lond) | 多中心研究，Danazol 用於跨性別與非二元性別者的月經抑制，可誘發閉經，也可能出現可逆的雄性化副作用 |
| 6819580 | 1982 | 臨床研究 | Prog Clin Biol Res | Danazol 用於子宮內膜異位症與不孕，可抑制卵巢功能，治療後有助提高受孕機會 |
| 2404115 | 1990 | Review | J Reprod Med | Danazol 的藥理回顧：抑制促性腺激素、抑制性腺與腎上腺類固醇生成，並有免疫調節作用 |
| 16280355 | 2006 | Review | Hum Reprod Update | 子宮內膜異位症處置更新，指出病灶在閉經或停經等卵巢功能下調狀態下會消退 |
| 1533675 | 1992 | Review | J R Army Med Corps | 探討誘導閉經的方法（連續口服避孕藥、GnRH 類似物 goserelin 等） |
| 21701432 | 2011 | Review | Menopause | 異常子宮出血的藥物治療回顧，強調依病因與是否需保留生育力選藥 |
| 36434439 | 2023 | 系統性回顧（間接證據） | Arch Gynecol Obstet | 評估 Gestrinone 治療子宮內膜異位症的安全性與療效，並非直接針對 Danazol |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-24444 | ECTOPAL CAP 200MG（CNW FAR EAST LIMITED） | 未載明 | 未載明 |
| HK-39101 | ANARGIL CAP 200MG（STAR MEDICAL SUPPLIES LTD） | 未載明 | 未載明 |
| HK-43548 | DANOCRINE CAP 200MG（SANOFI HONG KONG LIMITED） | 未載明 | 未載明 |
安全性考量
香港仿單的警語與禁忌症資料尚未取得，藥物交互作用查詢也無結果，請以原廠仿單為準。以下是從文獻與預測資料歸納的提示，並非仿單內容：
- 雄性化與代謝相關副作用：體重增加、痤瘡、聲音改變，以及肝臟與血脂影響。
- 致畸胎性：懷孕與哺乳期通常應避免使用。
- 藥物交互作用（個案報告）：Danazol 600 mg/日與 lovastatin 40 mg/日併用，曾有橫紋肌溶解與胰臟炎的報告（PMID 18691993）。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 閉經是 Danazol 的藥理效應，並非疾病適應症，現有文獻也無臨床試驗或直接針對閉經治療的研究，因此這個預測目前只算研究性問題。
- 同一份預測中，良性乳腺發育不良（排名 2）的機轉合理，文獻中有一項 80 人的前瞻性隨機雙盲試驗（PMID 3074777）與多項臨床研究，可另行評估為 Proceed with Guardrails。這個方向仍須以雄性化副作用與致畸胎性為防護重點。
- 其餘預測（乳腺鈍性腺病、大汗腺腺病、乳房膿瘍、乳房脂肪壞死、泌乳疾病、外陰陰道炎、外陰炎）證據薄弱，建議 Hold。乳腺腺病為 L3，可列為研究問題。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單，補齊核准適應症、警語與禁忌症
- 補充 Danazol 的作用機轉資料（例如查詢 DrugBank）
- 若要評估閉經方向，先釐清臨床定位：是月經抑制（用於子宮內膜異位症或性別肯定照護），還是需矯正的閉經
- 針對乳房良性疾病，另行蒐集近年的對照試驗，並與其他療法比較
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選須經臨床驗證後才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。