Darunavir

證據等級: L4

預測適應症: 4 個

Darunavir：從 HIV-1 感染到猿猴免疫缺陷病毒感染

一句話總結

Darunavir 是 HIV-1 蛋白酶抑制劑，原本用於人類 HIV-1 感染。 TxGNN 模型預測它可能對猿猴免疫缺陷病毒感染 (Simian Immunodeficiency Virus Infection) 有效。目前沒有臨床試驗，只有 4 篇獼猴前臨床研究，且 darunavir 只是聯合抗病毒療法的成分之一，不是被單獨測試的藥物。

快速總覽

項目	內容
原適應症	HIV-1 感染（許可證資料未載明適應症文字，此為藥理分類）
預測新適應症	猿猴免疫缺陷病毒感染 (Simian Immunodeficiency Virus Infection)
TxGNN 預測分數	99.97%
證據等級	L4
香港上市	✓ 已上市
許可證數	17 張
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料（DrugBank 未提供 MOA）。根據已知資訊，Darunavir 屬於 HIV-1 蛋白酶抑制劑，在人類 HIV-1 感染中的療效已被證實。SIV 是 HIV 在獼猴身上的標準動物模型，兩種病毒的蛋白酶高度相關，因此模型的連結在生物學上說得通。

不過要小心解讀。這個「新適應症」是動物疾病模型，不是新的人類適應症。它主要反映 darunavir 既有的抗反轉錄病毒機轉，並不代表發現了新的治療用途。

臨床試驗證據

目前無相關臨床試驗登記。

文獻證據

四篇文獻都是 SIV 感染獼猴的前臨床動物研究（證據包分級為 Tier 3），沒有 RCT。

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
26150024	2016	動物前臨床研究	AIDS Res Hum Retroviruses	在 SIVmac239 感染的恆河猴中，比較兩種複方注射型 cART 方案（含 FTC、TDF 的三藥方案等）的病毒抑制效果
25033210	2014	動物前臨床研究	PLoS One	在 SIV 感染的中國恆河猴中，探討強化 cART 合併 HDAC 抑制劑 SAHA 對病毒庫的影響
22737073	2012	動物前臨床研究	PLoS Pathog	高強度多藥 ART 方案在 SIVmac251 感染獼猴中達成長期病毒抑制，並限制病毒庫
21505294	2011	動物前臨床研究	AIDS	金化合物 auranofin 搭配 ART，可縮小猴 AIDS 模型的病毒庫，並在停藥後抑制病毒量

這些研究測試的是整個聯合療法，無法從提供的資料中分離出 darunavir 的個別貢獻。

香港上市資訊

香港共有 17 張許可證，以下列出 5 張。證據包未提供劑型與核准適應症文字。

許可證號	品名	廠商
HK-66733	DARUNAVIR SANDOZ TABLETS 800MG	SANDOZ HONG KONG LIMITED
HK-68460	DARUNAVIR TABLETS 800MG	CHEMILL PHARMA LIMITED
HK-67175	DARUNAVIR KRKA TABLETS 600MG	SINO PACIFIC PHARMA COMPANY LIMITED
HK-58980	PREZISTA TAB 600MG	JOHNSON & JOHNSON (HONG KONG) LTD.
HK-68320	PROTOMUNE TABLETS 400MG	LOTUS PHARMACEUTICAL HK LIMITED

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Hold

理由：

只有前臨床動物研究，沒有臨床試驗，且 darunavir 只是聯合方案的成分之一。
SIV 是動物模型，不是新的人類適應症，因此不構成實質的藥物再利用機會。
同一份預測清單中，其他預測也不支持推進：
- 貓後天免疫缺乏症候群：只有人類 HIV-1 的 Phase 4 試驗（NCT02770508），對貓病毒屬間接證據。
- 神經發展疾患：找不到合理機轉，高分很可能是知識圖譜的假象。
- 高脂血症：HIV 蛋白酶抑制劑本身會升高血脂，方向相反，且該疾病術語已被本體標為過時。

若要推進需要：

取得香港衛生署仿單的警語與禁忌資料（目前是阻擋性缺口，無法進入安全性篩選）。
補齊 DrugBank 的作用機轉資料。
找出 darunavir 單藥或其個別貢獻的 SIV／FIV 專屬數據。
先確認是否真有人類疾病的再利用目標，再評估是否值得投入。
免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。