Delamanid
| 證據等級: L4 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Delamanid：從多重抗藥性結核病到牛型結核病
一句話總結
Delamanid 是硝基二氫咪唑并噁唑類（nitro-dihydro-imidazooxazole）抗結核藥，原本用於多重抗藥性結核病（MDR-TB）。 TxGNN 模型預測它可能對牛型結核病 (Tuberculosis, bovine) 有效，但這個預測目前只有 0 個臨床試驗和 1 篇間接文獻支持。 同一批預測中，「非活動性結核病」的證據明顯較強（2 個進行中的臨床試驗），詳見結論。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 預測新適應症 | 牛型結核病 (Tuberculosis, bovine) |
| TxGNN 預測分數 | 99.91% |
| 證據等級 | L4 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 1 張 |
| 建議決策 | Hold |
註：香港許可證資料未列載核准適應症，原適應症「多重抗藥性結核病」是依一般藥理知識與 Evidence Pack 的機轉說明判斷，並非來自許可證欄位。
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料（DrugBank 的 MOA 欄位為空）。以下說明來自一般藥理知識，並非來自提供的資料。Delamanid 需經分枝桿菌的 F420 依賴性酶活化，再抑制黴菌酸（mycolic acid）合成，進而殺死結核分枝桿菌，包括部分抗藥株。
牛型結核病由牛分枝桿菌（M. bovis）引起，屬於結核分枝桿菌複合群（MTBC），與人類結核病的病原體同屬一群。因此 delamanid 在機轉上有可能有效。模型的高分很可能反映了知識圖譜中「結核病」相關節點彼此接近。
不過，目前沒有任何 delamanid 針對 M. bovis 的專屬數據。此預測應視為待驗證的研究問題，而不是有實證支持的新適應症。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記。
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 39487429 | 2024 | 分子流行病學／抗藥性調查 | BMC Genomics | 用全基因體定序分析人類人畜共通結核病中 M. bovis 分離株的基因型、毒力與抗藥性特徵；摘要未提及 delamanid |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-64412 | DELTYBA TABLETS 50MG（廠商：OTSUKA PHARMACEUTICAL (H.K.) LIMITED） | 片劑（依品名判斷） | 許可證資料未列載 |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。DrugBank 查無藥物交互作用紀錄。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 「牛型結核病」目前只有模型分數和一篇與 delamanid 無直接關聯的基因體研究，沒有任何 delamanid 對 M. bovis 的證據，因此列為研究問題。
- 同批預測中，非活動性結核病 (inactive tuberculosis) 證據較強（L2，建議 Proceed with Guardrails）。它有兩個進行中的試驗，都尚無結果：
- NCT03568383（PHOENIx，Phase 3，n=5,832）：在 MDR-TB 患者的高風險家戶接觸者中，比較 delamanid 與 isoniazid 預防活動性結核病的效果。
- NCT05766267（CRUSH-TB，Phase 2/3，n=288）：評估肺結核短程療程，與非活動性結核病的相關性較弱。
- 其餘預測（結核性腹水、結核瘤、皮膚結核等）證據不足；禽型結核病、蕁麻疹、肝片吸蟲症、肉毒中毒、尿素循環障礙等機轉上不合理，很可能是知識圖譜的假象。
若要推進需要：
- 取得 delamanid 對 M. bovis 的體外藥敏（MIC）或動物模型數據
- 補齊 DrugBank 作用機轉資料，以及香港衛生署仿單的警語與禁忌症
- 若轉向非活動性結核病：等待 PHOENIx 試驗結果。預防性使用前，需建立 QT 間期延長監測，並檢視低白蛋白血症與 CYP 交互作用
- 釐清「inactive tuberculosis」的定義（本報告暫解讀為潛伏結核感染或預防性治療）
本報告結果僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。