Dexlansoprazole
| 證據等級: L4 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Dexlansoprazole：從胃食道逆流疾病到活動性消化性潰瘍
一句話總結
Dexlansoprazole 是雙重延遲釋放型質子幫浦抑制劑（PPI），文獻與臨床試驗顯示它主要用於逆流性食道炎與胃食道逆流疾病。 TxGNN 預測它可能對活動性消化性潰瘍 (Active Peptic Ulcer Disease) 有效。 目前有 17 個相關試驗登記和 4 篇文獻，但直接針對 dexlansoprazole 與潰瘍的證據很少，多數是同類藥物（lansoprazole 等）的間接證據。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 逆流性食道炎／胃食道逆流疾病（香港許可證未載明適應症，此為依試驗與文獻推得） |
| 預測新適應症 | 活動性消化性潰瘍 (Active Peptic Ulcer Disease) |
| TxGNN 預測分數 | 99.999% |
| 證據等級 | L4 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 2 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
Dexlansoprazole 不可逆地抑制胃壁細胞的 H+/K+-ATPase（質子幫浦），減少胃酸分泌，這是 PPI 類藥物的共同機轉。它的雙重釋放設計可延長抑酸時間。
消化性潰瘍屬於酸依賴性疾病，抑制胃酸有助於潰瘍癒合，並降低復發與出血風險，PPI 也是潰瘍治療的第一線藥物。逆流性食道炎與潰瘍的病理都與胃酸有關，因此這個預測在機轉上合理。
但要注意，現有潰瘍證據大多來自 lansoprazole（dexlansoprazole 的母體消旋物）和其他 PPI／P-CAB 的試驗。這是類別效應，不是 dexlansoprazole 本身的證據。
臨床試驗證據
以下列出最相關的 10 個試驗。直接測試 dexlansoprazole 的試驗多在逆流性食道炎，沒有針對潰瘍的完成型試驗。
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT00251719 | Phase 3 | 完成 | 2054 | Dexlansoprazole MR 60/90 mg 對比 lansoprazole 30 mg，用於糜爛性食道炎癒合（8 週） |
| NCT00251693 | Phase 3 | 完成 | 2038 | 同上設計的重複試驗，評估糜爛性食道炎癒合 |
| NCT00255164 | Phase 3 | 完成 | 451 | Dexlansoprazole MR 60/90 mg 對比安慰劑，維持糜爛性食道炎癒合 |
| NCT00321737 | Phase 3 | 完成 | 445 | Dexlansoprazole MR 30/60 mg 對比安慰劑，維持糜爛性食道炎癒合 |
| NCT07344506 | Phase 4 | 招募中 | 942 | Dexlansoprazole、lansoprazole、vonoprazan 搭配左氧氟沙星三合療法，用於幽門螺旋桿菌根除 |
| NCT04423588 | Phase 4 | 撤回 | 0 | 胃繞道術後 dexlansoprazole 吸收與邊緣潰瘍發生率；未收案，無數據 |
| NCT05448001 | Phase 3 | 完成 | 329 | JP-1366 用於胃潰瘍的主動對照試驗；dexlansoprazole 角色待確認 |
| NCT04840550 | Phase 3 | 狀態未知 | 390 | Tegoprazan 對比 lansoprazole，預防 NSAID 相關消化性潰瘍 |
| NCT06284876 | Phase 3 | 招募中 | 416 | Ilaprazole 預防 NSAID 相關消化性潰瘍；dexlansoprazole 角色未確認 |
| NCT00942175 | Phase 1 | 完成 | 160 | Dexlansoprazole 等 PPI 對 clopidogrel 藥動與藥效的影響（健康受試者） |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 38345252 | 2024 | 系統性回顧／網絡統合分析 | Am J Gastroenterol | 比較 P-CAB 與 PPI 治療 LA 分級 C/D 食道炎的療效與安全性 |
| 18821474 | 2008 | Review | Curr Opin Investig Drugs | 介紹 dexlansoprazole 為 lansoprazole 鏡像異構物的控釋劑型，開發用於逆流性食道炎 |
| 41809210 | 2026 | 專家共識 | World J Gastrointest Pharmacol Ther | 印度酸相關疾病（GERD、消化性潰瘍、功能性消化不良）處置共識，並提醒長期自行使用 PPI 的風險 |
| 36150104 | 2022 | 前臨床 | J Chin Med Assoc | 探討 PPI（含 dexlansoprazole）抑制 V 型 ATPase 並誘發內質網壓力，與長期使用增加胃癌風險的可能機轉 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 廠商 |
|---|---|---|
| HK-61373 | DEXILANT DELAYED RELEASE CAPSULES 30MG | TAKEDA PHARMACEUTICALS (HONG KONG) LIMITED |
| HK-61372 | DEXILANT DELAYED RELEASE CAPSULES 60MG | TAKEDA PHARMACEUTICALS (HONG KONG) LIMITED |
資料中未提供這兩張許可證的劑型與核准適應症文字。
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- TxGNN 分數很高，機轉也合理，但缺乏直接針對 dexlansoprazole 與潰瘍的臨床證據，現有證據只有 L4，來自 lansoprazole 等同類藥物。
- 香港仿單的警語與禁忌資料尚缺，安全性篩選無法進行。
- 這個方向目前適合作為研究問題，不宜直接推進。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署的仿單，補齊警語、禁忌與核准適應症。
- 查證 NCT05448001 等試驗中 dexlansoprazole 的實際角色（研究藥或對照藥）。
- 尋找或設計 dexlansoprazole 針對胃潰瘍或十二指腸潰瘍的直接比較試驗。
- 補充 DrugBank 的作用機轉資料，並評估與 clopidogrel 等藥物的交互作用。
補充：同一份預測中，十二指腸潰瘍與胃潰瘍同樣只有類別層級證據。失酸症、皮革胃等預測與 PPI 機轉不符，可能是知識圖譜的假關聯，不建議追蹤。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。