Guselkumab

證據等級: L5

預測適應症: 5 個

Guselkumab：從（原適應症資料缺漏）到藥物性骨質疏鬆症

一句話總結

Guselkumab 是抗 IL-23（p19 次單元）單株抗體，在香港以 Tremfya 品牌上市，但許可證資料未載明原適應症。 TxGNN 模型預測它可能對藥物性骨質疏鬆症 (Drug-induced Osteoporosis) 有效，目前沒有任何臨床試驗或文獻支持這個預測，僅有模型分數。

快速總覽

項目	內容
原適應症	資料缺漏（香港許可證未載明適應症文字）
預測新適應症	藥物性骨質疏鬆症 (Drug-induced Osteoporosis)
TxGNN 預測分數	99.84%
證據等級	L5（僅有模型預測）
香港上市	✓ 已上市
許可證數	2 張
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

Guselkumab 阻斷 IL-23 的 p19 次單元。IL-23/IL-17 軸被認為可能影響 RANKL 介導的破骨細胞生成，所以理論上有骨保護作用的可能。

不過這個連結純屬推測。糖皮質素引起的骨流失，主要機轉與 IL-23/IL-17 軸不同。0.998 的分數是模型輸出，不是臨床證據。

Evidence Pack 缺少 DrugBank 的正式作用機轉欄位，上述機轉是依預測理由整理而來，需再以 DrugBank 資料確認。

臨床試驗證據

目前無相關臨床試驗登記

文獻證據

目前無相關文獻

補充：其他預測適應症的證據

Evidence Pack 中，乾癬 (Psoriasis) 排名第 3（分數 99.75%），有大量證據，證據等級為 L1，決策為 Proceed with Guardrails。但乾癬很可能是 guselkumab 的既有核准適應症。原適應症欄位為空是資料缺漏所致，所以這不算真正的老藥新用，需對照香港核准仿單確認。

代表性臨床試驗（乾癬）

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT02325219	Phase 3	完成	192	對照安慰劑，評估中重度斑塊型乾癬療效
NCT03818035	Phase 3	完成	880	超級反應者延長給藥間隔至 16 週的維持效果
NCT02951533	Phase 3	完成	119	與富馬酸酯比較，用於未接受過全身性治療者
NCT03573323	Phase 4	完成	1027	Ixekizumab 對比 guselkumab 的 24 週療效與安全性

代表性文獻（乾癬）

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
28057360	2017	RCT	J Am Acad Dermatol	VOYAGE 1：療效優於 adalimumab 與安慰劑
28057361	2017	RCT	J Am Acad Dermatol	VOYAGE 2：含隨機停藥與再治療，療效優於 adalimumab
28635018	2018	RCT	Br J Dermatol	NAVIGATE：對 ustekinumab 反應不佳者仍有療效
31402114	2019	RCT	Lancet	ECLIPSE：第 48 週療效優於 secukinumab

提醒：試驗清單中沒有列出 Phase 3 註冊試驗的 NCT 紀錄（列出的 Phase 3 試驗多為 3b），Phase 3 證據主要來自上述文獻。

香港上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
HK-65944	TREMFYA 注射液（預充填注射針筒 100mg/1ml）	注射劑（預充填注射針筒）	許可證資料未載明
HK-67037	TREMFYA 注射液（預充填注射筆 100mg/1ml）	注射劑（預充填注射筆）	許可證資料未載明

兩張許可證的持有廠商皆為 Johnson & Johnson (Hong Kong) Ltd.。

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Hold

理由：

針對藥物性骨質疏鬆症，目前只有模型預測，沒有臨床試驗或文獻，機轉也屬推測，且與糖皮質素引起的骨流失主要機轉不同。
骨相關預測（藥物性骨質疏鬆、腎性骨病變）與視網膜病變預測，同樣都是 L5，不應視為獨立證據。

若要推進需要：

補齊香港衛生署仿單中的適應症、警語與禁忌症
查詢 DrugBank，取得正式作用機轉
進行 IL-23/IL-17 與骨代謝的前臨床或機轉文獻回顧
確認乾癬是否為既有核准適應症，並以正確的原適應症重新歸類預測
若要評估乾癬使用，遵循現行生物製劑指引（如 AAD-NPF），並在治療前篩檢感染與結核風險

本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選需經臨床驗證後才能應用。

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。