Hyaluronidase

證據等級: L5

預測適應症: 10 個

Hyaluronidase：從（原適應症未載明）到內斜視 (Esotropia)

一句話總結

Hyaluronidase 是一種分解玻尿酸的酵素，在香港已有 1 張上市許可證，但資料中未載明其原適應症。 TxGNN 模型預測排名第一的新適應症是內斜視 (Esotropia)，但目前沒有任何臨床試驗或文獻支持，屬於純模型預測。在同一批預測中，糖尿病視網膜病變 (Diabetic Retinopathy) 的證據明顯較強，有 2 個已完成的 Phase 3 試驗與多篇文獻，詳見「其他值得關注的預測」。

快速總覽

項目	內容
預測新適應症	內斜視 (Esotropia)
TxGNN 預測分數	99.89%
證據等級	L5
香港上市	✓ 已上市
許可證數	1 張
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料。已知 Hyaluronidase 的作用是分解玻尿酸（透明質酸），但這與斜視（眼外肌控制的問題）之間，資料中沒有找到任何機轉上的關聯。

原適應症資料也是空白，無法比較原適應症與內斜視的關聯。

因此這個預測目前只能視為模型的統計結果，機轉上的合理性未獲支持，需要進一步研究才能判斷。

臨床試驗證據

目前無相關臨床試驗登記。

文獻證據

目前無相關文獻。

香港上市資訊

許可證號	品名	廠商
HK-35245	HYALASE FOR INJ 1500IU	LUEN CHEONG HONG LTD

其他值得關注的預測

Evidence Pack 共有 10 個預測適應症。除內斜視外，只有糖尿病視網膜病變有實質的臨床試驗證據。

排名	預測適應症	TxGNN 分數	證據等級	建議
6	糖尿病視網膜病變	99.71%	L2	Research Question
5	皮膚炎	99.73%	L4	Hold
8	糖尿病白內障	99.55%	L4	Hold
其餘 7 項	無月經、腎小管酸中毒、嚴重非增殖性糖尿病視網膜病變等	99.50%–99.83%	L5	Hold

糖尿病視網膜病變：相關臨床試驗

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT00198510	Phase 3	完成	750	玻璃體內注射綿羊來源 Hyaluronidase (Vitrase) 清除嚴重玻璃體出血
NCT00198497	Phase 3	完成	510	同上，為配套的 Vitrase 研究
NCT00198471	Phase 2	完成	10	開放標示，誘導中重度非增殖性糖尿病視網膜病變患者產生玻璃體後脫離

糖尿病視網膜病變：相關文獻

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
20939804	2011	Review	Curr Pharm Biotechnol	玻璃體內注射綿羊 Hyaluronidase 可有效清除玻璃體出血
19199900	2009	Review	Curr Diabetes Rev	酵素性玻璃體溶解與糖尿病視網膜疾病
19050667	2009	前臨床	Retina	糖尿病大鼠以 plasmin 與 hyaluronidase 誘導玻璃體後脫離
41789111	2026	機轉研究	Front Immunol	玻尿酸代謝失調驅動增殖性糖尿病視網膜病變的發炎與血管新生

需要注意的限制：

兩個 Phase 3 試驗的標題只提到嚴重玻璃體出血，尚未確認是否納入糖尿病視網膜病變族群。
試驗的療效結果也未在資料中提供。
因此證據等級暫定 L2。若確認族群與主要結果為陽性，可升為 L1。

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

文獻中另有一篇 2024 年的回顧（PMID 37145319）指出，注射 Hyaluronidase 可能引起過敏反應，臨床上常被誤診。

結論與下一步

決策：Hold

理由：

以內斜視為預測適應症，目前只有模型分數，沒有試驗、文獻或機轉支持，證據等級為 L5。
若要發展，糖尿病視網膜病變是更值得優先評估的方向。

若要推進需要：

補齊藥物的作用機轉與原適應症資料。
取得香港衞生署的仿單，完成警語與禁忌症的安全性篩選。
確認 NCT00198510、NCT00198497 是否納入糖尿病視網膜病變族群，並取得其主要療效結果。
內斜視需先找出任何機轉或臨床線索，否則不建議投入資源。

本報告僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。