Hydroxyzine
| 證據等級: L4 | 預測適應症: 5 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Hydroxyzine：從第一代 H1 抗組織胺到過敏性蕁麻疹
一句話總結
Hydroxyzine 是第一代 H1 抗組織胺，在香港已有 11 張許可證，處於上市狀態。 TxGNN 模型預測它可能對過敏性蕁麻疹 (Allergic Urticaria) 有效。 目前只有 1 個間接相關的臨床試驗（測試的是其活性代謝物 cetirizine）和 20 篇文獻，皆為間接證據，沒有直接針對 hydroxyzine 的高等級試驗。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 預測新適應症 | 過敏性蕁麻疹 (Allergic Urticaria) |
| TxGNN 預測分數 | 99.77% |
| 證據等級 | L4 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 11 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。Hydroxyzine 屬於第一代 H1 受體拮抗劑，其活性代謝物是 cetirizine。皮膚肥大細胞釋放組織胺，會造成風團與紅斑，阻斷 H1 受體在機轉上合理，TxGNN 給出很高的分數也與此一致。
蕁麻疹的標準治療從抗組織胺開始。文獻指出 hydroxyzine 和 diphenhydramine 等第一代藥物過去曾以類似方式使用（PMID 28913986）。這說明預測方向符合臨床邏輯。
不過目前的證據多為間接：
- 唯一的臨床試驗測的是 cetirizine，不是 hydroxyzine。
- 文獻多是第二代抗組織胺的回顧。
- 加拿大過敏與臨床免疫學會（CSACI）的立場聲明（PMID 31582993）指出，新一代 H1 抗組織胺比第一代更安全，應作為一線用藥。
補充： 預測清單中的「寒冷性蕁麻疹 (Cold Urticaria)」排名第 3，證據等級 L3。1984 年有一項比較研究（PMID 6480953）直接評估了 hydroxyzine，但發表年代久遠，設計細節無法從現有資料確認。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT02023164 | Phase 3（多中心先導可行性研究） | 完成 | 36 | 比較靜脈注射 cetirizine 10 mg 與 diphenhydramine 50 mg 治療急性蕁麻疹。測試藥物是 hydroxyzine 的活性代謝物，不是 hydroxyzine 本身，不能視為直接的 Phase 3 證據 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 31582993 | 2019 | 立場聲明 | Allergy Asthma Clin Immunol | 第一代抗組織胺（含 hydroxyzine）有鎮靜、認知受損、口乾、姿勢性低血壓等副作用，建議以新一代藥物為一線 |
| 28913986 | 2017 | Review | Allergy Asthma Immunol Res | 慢性自發性蕁麻疹從抗組織胺開始，所需劑量高於過敏性鼻炎；hydroxyzine 過去曾類似使用 |
| 16278258 | 2005 | Review | Ann Pharmacother | 回顧第一代與新一代口服抗組織胺在過敏性鼻炎與慢性特發性蕁麻疹的療效與安全性 |
| 22994340 | 2012 | Review | Clin Exp Allergy | 討論如何為蕁麻疹病人選擇最佳的 H1 抗組織胺 |
| 1981354 | 1990 | Review | Drugs | Cetirizine 是 hydroxyzine 的羧化代謝物，對周邊 H1 受體有高親和力，標準劑量下無中樞抑制作用 |
| 22686617 | 2012 | Review | Drugs | 第二代抗組織胺 bilastine 用於過敏性鼻結膜炎與蕁麻疹（間接證據） |
| 19808127 | 2009 | Review | Clin Ther | Levocetirizine 用於成人與兒童過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹（間接證據） |
| 11034010 | 2000 | 病例報告 | J Clin Gastroenterol | 記錄 1 例 cetirizine（hydroxyzine 的代謝物）引起的膽汁淤積，屬安全性參考 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 廠商 |
|---|---|---|
| HK-48205 | POLIZINE TAB 10MG | Natural Health Resources Company Limited |
| HK-58686 | ALLERAX-FC TAB 10MG | Trenton-Boma Ltd |
| HK-48897 | HYDROXYZINE TAB 25MG | Europharm Lab Co Ltd |
| HK-43483 | APO-HYDROXYZINE CAP 25MG | Hind Wing Co Ltd |
| HK-49038 | HYDROXYZINE TAB 10MG | Europharm Lab Co Ltd |
共 11 張許可證，此處列出 5 張。
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
文獻提及的第一代抗組織胺共通風險（非仿單資料）：
- 鎮靜、認知功能下降、睡眠品質不佳。
- 口乾、頭暈、姿勢性低血壓。
- 過量或意外事故相關的死亡，以及心臟性猝死（PMID 31582993）。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 預測分數很高，機轉也合理。但唯一的臨床試驗測的是代謝物 cetirizine，文獻多為第二代抗組織胺的回顧，缺乏直接針對 hydroxyzine 的證據。
- 香港仿單的警語與禁忌資料缺口被列為 Blocking，無法進入安全性篩選。第一代藥物的鎮靜與抗膽鹼副作用也需要防護。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單，補齊警語、禁忌與核准適應症，解除 Blocking 缺口。
- 補充 hydroxyzine 的作用機轉資料（如 DrugBank）。
- 查核 1984 年比較研究（PMID 6480953）全文，並搜尋 hydroxyzine 直接對照的蕁麻疹 RCT。
- 評估與新一代抗組織胺相比的效益與風險，並訂定鎮靜、抗膽鹼及高齡族群的防護措施。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；預測結果需經臨床驗證。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。