Insulin Degludec
| 證據等級: L1 | 預測適應症: 5 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Insulin Degludec：從基礎胰島素治療到第 1 型糖尿病
一句話總結
Insulin Degludec 是超長效基礎胰島素類似物，在香港已有上市產品。 TxGNN 模型預測它可能對第 1 型糖尿病 (Type 1 Diabetes Mellitus) 有效，目前有 50 個臨床試驗和 20 篇文獻支持這個方向。 第 1 型糖尿病其實是它既有的標示用途，因此這份預測較接近「既有適應症的再確認」，不是真正的老藥新用。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 香港許可證資料未收錄適應症文字 |
| 預測新適應症 | 第 1 型糖尿病 (Type 1 Diabetes Mellitus) |
| TxGNN 預測分數 | 99.44% |
| 證據等級 | L1 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 8 張 |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏 DrugBank 的詳細作用機轉資料。就藥理特性而言，Insulin Degludec 是超長效基礎胰島素類似物，會與胰島素受體結合，補足第 1 型糖尿病患者缺乏的內源性胰島素。
第 1 型糖尿病的核心問題是胰島素絕對缺乏，因此基礎胰島素的作用是直接替代，不需要間接推論。文獻也指出，它在皮下注射後會由多聚體逐漸轉為單體，被緩慢而持續地吸收，作用時間超過 42 小時。
這個機轉與預測完全吻合，但適應症已是既有用途，所以要先確認香港仿單與核准範圍，再決定是否歸類為老藥新用候選。
臨床試驗證據
共 50 個試驗，以下列出與第 1 型糖尿病最相關的 10 個：
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01513473 | Phase 3 | 完成 | 350 | BEGIN Young 1：比較 Degludec 與 Detemir 用於 1 至未滿 18 歲兒童及青少年第 1 型糖尿病的療效與安全性 |
| NCT00982228 | Phase 3 | 完成 | 629 | 第 1 型糖尿病基礎-餐時方案中，比較 Degludec 與 Glargine（各搭配 Aspart），為期 52 週並含延伸期 |
| NCT02670915 | Phase 3 | 完成 | 834 | 兒童及青少年第 1 型糖尿病，比較速效 Aspart 與 NovoRapid，皆搭配 Degludec 作為基礎胰島素 |
| NCT00612040 | Phase 2 | 完成 | 178 | 比較兩種 Degludec 配方與 Glargine（皆搭配 Aspart），16 週 |
| NCT03740919 | Phase 3 | 完成 | 751 | 兒童及青少年第 1 型糖尿病，比較 LY900014 與 Humalog（Degludec 的角色未明確說明） |
| NCT06238778 | Phase 2 | 進行中（已停止招募） | 227 | 在使用 Degludec 的成人第 1 型糖尿病患者中，比較肝臟導向胰島素 (HDV-Insulin Lispro) 與單用 Lispro |
| NCT03938740 | Phase 2 | 完成 | 61 | 探索性比較肝臟導向胰島素 Lispro 與 Degludec 的劑量演算法 |
| NCT02536859 | Phase 1 | 完成 | 60 | 穩態下比較 Degludec 與 Glargine 300 U/mL 的藥效與藥動 |
| NCT01704417 | Phase 1 | 完成 | 40 | 比較 Degludec 與 Glargine 在運動時對血糖的影響 |
| NCT05069545 | N/A（觀察性） | 完成 | 411 | 真實世界中 NovoPen 6 搭配 Tresiba 與 Fiasp 的血糖控制 |
文獻證據
共 20 篇，以下列出優先的 10 篇（RCT 優先，其次為統合分析與回顧）：
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 36623517 | 2023 | RCT | Lancet Diabetes Endocrinol | EXPECT：比較 Degludec 與 Detemir（皆搭配 Aspart）用於第 1 型糖尿病孕婦的非劣性試驗 |
| 37863084 | 2023 | RCT | Lancet | ONWARDS 6：以每日一次 Degludec 為對照，評估每週一次 Icodec 在第 1 型糖尿病成人的療效與安全性 |
| 39270686 | 2024 | RCT | Lancet | QWINT-5：以每日一次 Degludec 為對照，評估每週一次 Efsitora 在第 1 型糖尿病成人的非劣性 |
| 34643020 | 2022 | RCT（交叉） | Diabetes Obes Metab | HypoDeg：比較 Degludec 與 Glargine U100 對易發生夜間嚴重低血糖之第 1 型糖尿病患者的影響 |
| 36516429 | 2023 | RCT（交叉） | Diabetes Technol Ther | ULTRAFLEXI-1：比較 Glargine 300 U/mL 與 Degludec 100 U/mL 在自發性運動前後的低血糖時間 |
| 34763071 | 2022 | RCT（交叉） | Endocr Pract | BIGLEAP：以連續血糖監測比較 Degludec 與 Aspart 經幫浦輸注在控制良好患者中的療效 |
| 36800034 | 2023 | RCT | Eur J Pediatr | 比較 Degludec、Glargine 與 NPH 對學齡前幼童第 1 型糖尿病血糖變異度與目標範圍時間的影響 |
| 36763996 | 2022 | 統合分析 | Clin Ther | 系統性回顧，比較 Degludec 與 Glargine、Detemir 的療效與耐受性 |
| 31055056 | 2020 | 回顧（RCT 與觀察性資料） | Diabetes Metab | 對照試驗顯示 HbA1c 降幅與對照藥相當，空腹血糖控制較佳，夜間低血糖明顯減少 |
| 29477399 | 2018 | 系統性回顧與網絡統合分析 | Value Health | 比較成人第 1 型糖尿病各種基礎胰島素方案的相對療效與安全性 |
香港上市資訊
共 8 張許可證，以下列出 5 張主要許可證：
| 許可證號 | 品名 | 製造商 |
|---|---|---|
| HK-62700 | TRESIBA FLEXTOUCH 預填充筆注射液 100U/ML | NOVO NORDISK HONG KONG LIMITED |
| HK-67541 | TRESIBA FLEXTOUCH 預填充筆注射液 100U/ML | NOVO NORDISK HONG KONG LIMITED |
| HK-62699 | TRESIBA FLEXTOUCH 預填充筆注射液 200U/ML | NOVO NORDISK HONG KONG LIMITED |
| HK-68120 | XULTOPHY 預填充筆注射液 100 UNITS/ML + 3.6MG/ML（Degludec 與 Liraglutide 複方） | NOVO NORDISK HONG KONG LIMITED |
| HK-67704 | RYZODEG FLEXTOUCH 預填充筆注射液 100U/ML 70/30（Degludec 與 Aspart 複方） | NOVO NORDISK HONG KONG LIMITED |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由：
- 第 1 型糖尿病有多個已完成的 Phase 3 隨機對照試驗（如 NCT01513473、NCT00982228、NCT02670915），並有多篇 RCT 與統合分析，證據等級為 L1。
- 這是既有適應症的再確認，不是新用途，而且香港仿單的警語與禁忌資料目前缺漏，因此需要加上防護條件。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單，補齊警語與禁忌症（此為阻斷性資料缺口），並確認各許可證核准的適應症文字。
- 補充 DrugBank 的作用機轉資料。
- 確認是否應歸類為老藥新用候選，或直接視為既有適應症。
- 其餘 4 個預測適應症（自體免疫性卵巢炎、Opsismodysplasia、硫胺素反應性功能障礙症候群、局部僵硬肢體症候群）沒有任何試驗或文獻，證據等級為 L5，建議 Hold。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；預測結果需經臨床驗證。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。