Ipratropium

證據等級: L1

預測適應症: 10 個

Ipratropium：從抗膽鹼支氣管擴張劑到阻塞性肺疾病 (Obstructive Lung Disease)

一句話總結

Ipratropium 是抗膽鹼類吸入型支氣管擴張劑，已在香港上市。 TxGNN 模型預測它可能對阻塞性肺疾病 (Obstructive Lung Disease) 有效，目前有 50 個臨床試驗和 20 篇文獻與這個方向相關，其中多數是間接證據。這很可能是既有的核准用途，不是真正的新用途，需先核對仿單適應症。

快速總覽

項目	內容
預測新適應症	阻塞性肺疾病 (Obstructive Lung Disease)
TxGNN 預測分數	99.97%
證據等級	L1
香港上市	✓ 已上市
許可證數	7 張
建議決策	Proceed with Guardrails

香港許可證資料未提供核准適應症文字，因此無法填寫「原適應症」，也無法確認預測是否屬於既有適應症。

為什麼這個預測合理？

Ipratropium 是非選擇性的蕪毒鹼受體 (muscarinic) 拮抗劑。它阻斷迷走神經膽鹼性的支氣管收縮，並減少呼吸道黏液分泌，機轉上直接對應阻塞性氣道疾病。這段機轉說明來自預測模型的推論，DrugBank 的 MOA 欄位目前沒有資料。

文獻證據也支持這個方向。多篇回顧與 Cochrane 系統性回顧探討 ipratropium 在 COPD 的角色，包括與 tiotropium、短效與長效 β2 促效劑的比較。臨床試驗中也有多項以 ipratropium 或含 ipratropium 的複方（如 Combivent、Berodual）作為治療組或對照組的 COPD 研究。

需要注意，這個預測很可能只是重現已知的適用範圍。現有資料缺少原適應症與 MOA，這是輸入資料的缺口，不代表發現了新用途。在核對仿單前，不宜把它當成真正的老藥新用候選。

臨床試驗證據

在 50 個檢索到的試驗中，以下 10 個與 ipratropium 或含 ipratropium 的產品最直接相關。其餘多為給藥方式、輔助療法或其他藥物的研究，僅間接相關。

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT02177253	Phase 3	完成	1118	Ipratropium/salbutamol Respimat 對比 Combivent、ipratropium 單方與安慰劑，為期 12 週的 COPD 療效與安全性研究
NCT02194205	Phase 3	終止	360	Combivent HFA 對比 CFC 劑型與安慰劑，為期 1 年的 COPD 研究
NCT00388882	Phase 4	完成	327	Tiotropium 對比 Combivent CFC MDI，為期 12 週的 COPD 研究
NCT01350128	Phase 2	完成	103	PT001 四種劑量，以 Atrovent HFA 為開放標籤活性對照
NCT06040424	Phase 3	未知	74	Ipratropium/levosalbutamol 固定複方對比自由複方，穩定期 COPD 非劣性試驗
NCT01243788	Phase 4	未知	450	Salmeterol/fluticasone 對比 ipratropium/albuterol，中國中重度 COPD 病人
NCT02238197	無分期（上市後監測）	完成	477	Atrovent 500µg/2ml 吸入液用於 COPD 的日常使用耐受性與療效
NCT02238171	無分期（上市後監測）	完成	346	Atrovent Inhalets 用於 COPD 的日常使用耐受性與療效
NCT04315558	Phase 2	完成	21	霧化 revefenacin 對比霧化 ipratropium，用於需插管的 COPD 急性呼吸衰竭
NCT03480997	Phase 1	完成	46	Albuterol 或 albuterol/ipratropium 吸入器的支氣管擴張效果（藥效等效性）

證據的限制：

多項試驗把 ipratropium 當作對照藥或複方成分，不是單獨檢驗它的療效。
NCT02194205 已終止，證據權重有限。

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
38457591	2024	回溯性分析（資料庫分類為 RCT）	Medicine	118 位 COPD 病人，比較益生菌加 budesonide 與 ipratropium 對肺功能與腸道菌群的影響
26391969	2015	系統性回顧	Cochrane Database Syst Rev	比較 tiotropium 與 ipratropium 用於穩定期 COPD
20163324	2010	系統性回顧	Expert Opin Drug Metab Toxicol	回顧 albuterol、ipratropium 及其複方在 COPD 的機轉、療效與安全性
16625543	2006	系統性回顧	Cochrane Database Syst Rev	Ipratropium 對比短效 β2 促效劑，用於穩定期 COPD
16856113	2006	系統性回顧	Cochrane Database Syst Rev	Ipratropium 對比長效 β2 促效劑，用於穩定期 COPD
1835291	1991	雙盲交叉試驗	Am J Med	21 位穩定期 COPD 病人，單次 ipratropium 與茶鹼的急性支氣管擴張效果比較
23170031	2012	Review	Ann Pharmacother	評估 ipratropium 與 tiotropium 併用於 COPD 的療效與安全性
15257628	2004	Review	Drugs	回顧 ipratropium/fenoterol（Berodual）經 Respimat 用於氣喘與 COPD
28461224	2017	研究	EBioMedicine	探討輕中度 COPD 男女病人對 ipratropium 的 FEV1 反應是否有性別差異
2977109	1988	Review	Clin Pharm	回顧 ipratropium 的藥理、藥動學、療效、不良反應與劑量

香港上市資訊

共 7 張許可證，以下列出 5 張主要許可證。資料未提供劑型與核准適應症文字，因此省略這兩欄。

許可證號	品名	廠商
HK-23564	ATROVENT SOLN FOR INHALATION 0.025%	BOEHRINGER INGELHEIM (HK) LTD
HK-50402	ATROVENT M/D INHALER 20MCG/PUFF-CFC FREE	BOEHRINGER INGELHEIM (HK) LTD
HK-36372	ATROVENT SOLN FOR INHALATION 500MCG/2ML	BOEHRINGER INGELHEIM (HK) LTD
HK-64628	IPRATRAN NEBULISER SOLUTION 0.25MG/ML	WINGS PHARMACEUTICAL LTD
HK-62900	IPRATROPIUM BROMIDE ALDO-UNION INHALER 20MCG/ACTUATION	MEKIM LTD

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。DDI 查詢無結果。

文獻中有兩項與安全性相關的訊號：

過敏性休克：有吸入 ipratropium 後發生嚴重過敏性休克的病例報告（PMID 8449120）。
單側瞳孔放大：有嬰兒吸入 ipratropium 後出現單側瞳孔放大的病例報告（PMID 40069469），這是抗膽鹼藥物的眼部效應。

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由：

有多個已完成的 Phase 3 試驗（如 NCT02177253）與多篇 Cochrane 系統性回顧，證據等級可達 L1，機轉也直接對應阻塞性氣道疾病。
這很可能是既有適應症，而非新用途，且香港仿單的警語與禁忌資料仍缺（屬阻擋性缺口），因此需設防護條件。

若要推進需要：

取得香港衛生署的仿單，確認核准適應症是否已涵蓋阻塞性肺疾病，並補齊警語與禁忌症。
若確認屬既有適應症，改以「既有適應症的證據整理」呈現，不列為老藥新用候選。
從 DrugBank 補上 MOA 與原適應症資料。
其餘預測（排名第 2 至 10，如鼻腔疾病、咽炎、氣管疾病、過敏性休克等）證據不足或僅為模型預測，建議維持 Hold 或列為研究問題。過敏性休克一項另有 ipratropium 本身引發過敏反應的安全訊號，不宜視為治療候選。

本報告僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。