Ketoconazole
| 證據等級: L4 | 預測適應症: 1 個 |
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## 藥師評估報告
Ketoconazole：從抗黴菌用藥到痤瘡
一句話總結
Ketoconazole 是唑類（azole）抗黴菌藥，香港有多張外用製劑許可證。 TxGNN 模型預測它可能對痤瘡 (Acne) 有效， 目前有 1 個臨床試驗（Phase NA、52 人、進行中）和 14 篇文獻，其中多數為間接證據。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 許可證未載明適應症（屬唑類抗黴菌藥） |
| 預測新適應症 | 痤瘡 (Acne) |
| TxGNN 預測分數 | 99.80% |
| 證據等級 | L4 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 20 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏 DrugBank 的詳細作用機轉資料。以下分析依據一般藥理知識，而非提供的資料紀錄。Ketoconazole 是唑類抗黴菌藥，可抑制馬拉色菌（Malassezia／Pityrosporum）。這類酵母菌與毛囊發炎及痤瘡樣膿疱疹有關。
它還有兩項可能相關的作用：
- 抗痤瘡桿菌：體外研究顯示，ketoconazole 能抑制痤瘡桿菌（P. acnes）的生長與脂肪酶活性，而該脂肪酶會分解皮脂並引發皮膚發炎。
- 抗雄性素：全身性使用時，它會抑制類固醇合成相關的 CYP 酶（CYP17A1、CYP11A1），降低雄性素合成，可能對多囊卵巢症候群（PCOS）等高雄性素型痤瘡有意義。
給藥途徑是關鍵。抗雄性素機轉只適用於全身性給藥，而全身性給藥有肝毒性與腎上腺抑制風險，且有法規限制。抗黴菌與抗發炎機轉則適用於外用，安全性好得多。
99.80% 的分數只是知識圖譜的預測，不是臨床證據。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT07237763 | Phase NA | 進行中（不再招募） | 52 | 比較 2% ketoconazole 乳膏與 2% adapalene 乳膏，用於輕度粉刺型與丘疹膿疱型痤瘡，療程 12 週，尚無結果 |
此試驗規模小、無結果，不足以支持療效結論。
文獻證據
目前沒有針對痤瘡的 RCT，證據以體外研究、綜述和個案為主。
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 28111792 | 2017 | 體外研究 | Microbiol Immunol | Ketoconazole 抑制痤瘡桿菌脂肪酶活性，可能成為痤瘡的替代療法 |
| 20045949 | 2010 | 體外研究 | Biol Pharm Bull | 評估多種唑類抗黴菌藥對痤瘡患者分離的痤瘡桿菌之體外活性 |
| 8593718 | 1995 | 臨床研究 | Clin Exp Dermatol | 62 位糠疹毛囊炎患者的診斷與治療試驗；該病常被誤診為痤瘡 |
| 12566804 | 2003 | Review | Dermatology | 全身性痤瘡治療的現況與展望 |
| 8255067 | 1993 | Review | Keio J Med | Pityrosporum ovale 與多種皮膚病（含毛囊炎、脂漏性皮膚炎）的關聯 |
| 32872149 | 2020 | Review | Pharmaceuticals (Basel) | Adapalene（第三代 retinoid）的治療潛力，為痤瘡一線藥物，可作為對照參考 |
| 19445767 | 2009 | Review | BMJ Clin Evid | PCOS 常伴隨多毛、不孕與痤瘡 |
| 8090657 | 1993 | Review | Pol Tyg Lek | PCOS 高雄性素表現的治療，可減少痤瘡與皮脂漏 |
| 23600337 | 2013 | Review | FP Essentials | 嬰兒常見皮疹，含新生兒痤瘡 |
| 8629828 | 1996 | Case report | Arch Dermatol | 新生兒臉部丘疹膿疱疹可能與 Malassezia furfur 感染有關 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-55333 | KETOVID CREAM 2% | 未載明 | 未載明 |
| HK-66462 | KEPRO SHAMPOO 2% W/V | 未載明 | 未載明 |
| HK-66703 | YUFEI KETOCONAZOLE SHAMPOO 2% W/V | 未載明 | 未載明 |
| HK-47033 | DEZOR SHAMPOO 2% | 未載明 | 未載明 |
| HK-54827 | NICONAZOLE SHAMPOO 2% | 未載明 | 未載明 |
以上為 20 張許可證中的 5 張。從品名看，主要為外用乳膏與洗髮精。
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 目前只有 1 個小型、無結果的 Phase NA 試驗，加上體外與間接文獻，證據停留在 L4，尚無臨床療效證據。
- 香港藥品仿單的警語與禁忌資料尚未取得，這項缺口列為阻礙性，因此暫不進入安全性篩選。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單（警語、禁忌症、交互作用），完成安全性篩選。
- 追蹤 NCT07237763 的結果，確認外用 2% ketoconazole 對痤瘡的療效。
- 釐清目標給藥途徑：外用與全身性的風險差異很大，建議優先評估外用。
- 補齊 DrugBank 的作用機轉資料。
- 評估是否需要痤瘡的 RCT，並考慮與標準治療（retinoid、抗生素）比較。
本報告結果僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。