Ketorolac

證據等級: L1

預測適應症: 3 個

Ketorolac：從過敏性／春季／乳突狀結膜炎到頭痛疾患

一句話總結

Ketorolac 是一種非類固醇消炎止痛藥（NSAID），在知識圖譜中的原適應症為過敏性、春季及乳突狀結膜炎。 TxGNN 模型預測它可能對頭痛疾患 (Headache Disorder) 有效，目前有 17 個臨床試驗和 20 篇文獻支持這個方向，其中包含指引與系統性回顧。這個用途更接近已確立的仿單外使用（off-label），而非全新的再利用方向。

快速總覽

項目	內容
原適應症	過敏性結膜炎、乳突狀結膜炎、春季結膜炎（來自知識圖譜；香港許可證未載明適應症文字）
預測新適應症	頭痛疾患 (Headache Disorder)
TxGNN 預測分數	99.43%
證據等級	L1
香港上市	✓ 已上市
許可證數	5 張
建議決策	Proceed with Guardrails

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據 ketorolac 已知的藥理，它是非選擇性 COX-1/COX-2 抑制劑，透過阻斷前列腺素合成，減少周邊與中樞敏感化以及神經源性發炎，而這些機制與偏頭痛和緊張型頭痛的疼痛有關。

原適應症（眼部過敏性結膜炎）同樣依賴 COX 抑制來降低前列腺素介導的發炎，因此兩者在機轉上有共通點。需要說明的是，這段機轉連結是依據 ketorolac 的已知藥理推論，而非來自本次整理的 MOA 資料。

此外，指引層級的文獻已支持 ketorolac 用於急性偏頭痛。因此它較適合視為「已確立的仿單外使用」，而非新穎的再利用候選。

臨床試驗證據

以下列出 10 個最相關的試驗（共 17 個）：

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT01596166	Phase 4	完成	56	靜脈注射 ketorolac 加 metoclopramide 用於兒童偏頭痛急診治療
NCT01807234	Phase 4	完成	72	Ketorolac 鼻噴劑 vs sumatriptan 鼻噴劑 vs 安慰劑，用於急性偏頭痛
NCT01011673	Phase 4	完成	123	Metoclopramide/diphenhydramine vs 單用 ketorolac 治療緊張型頭痛
NCT00483717	Phase 2	完成	173	雙盲、安慰劑對照，評估鼻用 ketorolac 治療急性偏頭痛的安全性與止痛效果
NCT01267864	Phase 4	完成	330	靜脈注射 valproate、metoclopramide、ketorolac 三者比較治療急性偏頭痛
NCT02358681	Phase 3	完成	59	鼻內 vs 靜脈注射 ketorolac 治療兒童偏頭痛的非劣性試驗
NCT03221569	Phase 4	未知	60	Ketamine vs ketorolac 治療緊張型頭痛（結果未確認）
NCT03081416	Phase 3	完成	80	鼻內 ketamine 與標準療法比較，用於急診原發性頭痛
NCT06083571	Phase 2	提前終止	41	鼻用 ketorolac 組合 vs 靜脈注射 ketorolac 組合，用於兒童偏頭痛；提前終止，可解讀性有限
NCT05641363	Phase 3	完成	171	三種劑量 ketorolac 用於兒童急性疼痛（非頭痛專屬）

文獻證據

以下列出 10 篇最相關的文獻（共 20 篇），依指引與系統性回顧、RCT、其他綜述的順序排列：

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
41321235	2026	指引	Headache	美國頭痛學會更新成人急診偏頭痛注射藥物治療指引
25600718	2015	指引／證據評估	Headache	美國頭痛學會急性偏頭痛藥物治療證據評估
35138658	2022	系統性回顧／統合分析	Acad Emerg Med	評估注射型 ketorolac 治療急性偏頭痛的療效
37849443	2024	系統性回顧／統合分析	Adv Clin Exp Med	成人偏頭痛靜脈注射 ketorolac 與 metoclopramide 的比較
23298250	2013	系統性回顧	Headache	注射型 ketorolac 治療急性偏頭痛的療效，既有證據並不一致
24433525	2014	系統性回顧	Headache	發作性緊張型頭痛的注射藥物治療
34822214	2022	RCT	Acad Emerg Med	鼻內 vs 靜脈注射 ketorolac 治療兒童偏頭痛
35670115	2022	RCT	Headache	兒童急診中 metoclopramide 加或不加 ketorolac 的比較
30783794	2019	RCT	Neurol Sci	比較 dexamethasone、metoclopramide、ketorolac、chlorpromazine 的止痛與預防復發效果
1514724	1992	RCT	Ann Emerg Med	肌肉注射 ketorolac vs meperidine 加 hydroxyzine 治療急性偏頭痛

香港上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
HK-49503	KETO INJ 30MG/ML	未載明	未載明
HK-67719	REMOPAIN SOLUTION FOR INJECTION 30MG/1ML	未載明	未載明
HK-35309	TORADOL INJ 3%	未載明	未載明
HK-53935	KETO ENTERIC-MICROENCAPSULATED CAP 10MG	未載明	未載明
HK-60656	KETOROLAC TROMETAMOL NORMON INJ SOLN 30MG/ML	未載明	未載明

香港目前登記的 5 張許可證均為有效的單方製劑，以注射劑為主，另有 1 張口服腸溶膠囊。

安全性考量

知識圖譜標示的禁忌相關疾病（非仿單內容，僅供參考）：
- 消化道：消化性潰瘍（含活動性）、胃潰瘍、發炎性腸道疾病
- 心血管與腦血管：高血壓、心肌梗塞、冠狀動脈血栓、中風與腦血管疾病、腦梗塞、心臟病
- 腎肝：腎功能不全、肝病、膽囊疾病
- 出血與血液：凝血疾患、血友病、貧血、血紅素病變
- 呼吸與免疫：氣喘（內因性、過敏性）、類風濕性關節炎
- 代謝：糖尿病、糖尿病酮酸中毒
- 眼部：乾眼症
藥物交互作用：共查得 222 筆，以下為部分重點：
- 重大 (Major)：Acetylsalicylic acid（阿斯匹靈）
- 中度 (Moderate)：皮質類固醇（betamethasone、budesonide、dexamethasone、hydrocortisone）、磺醯脲類降血糖藥（glimepiride、glipizide、glyburide、chlorpropamide、acetohexamide）、kanamycin、levofloxacin、exenatide 等
- 輕微 (Minor)：famotidine、ranitidine、cimetidine、linaclotide
其他提醒：文獻中有 ketorolac 與鋰鹽併用導致鋰中毒的個案報告（見試驗與文獻之外的次要預測方向），併用鋰鹽的患者需特別留意。

香港仿單的警語與禁忌資料尚未取得，完整安全性資訊請參考原廠仿單。

其他預測新適應症（附註）

預測適應症	TxGNN 分數	證據等級	建議	說明
酒糟性結膜炎 (Rosacea Conjunctivitis)	99.40%	L5	Hold	僅有模型預測，無臨床試驗與文獻；機轉上 COX 抑制可能減輕眼表發炎，但僅屬假說
三叉自主神經性頭痛 (Trigeminal Autonomic Cephalalgia)	99.39%	L4	Research Question	機轉合理，但 NSAID 在叢集性頭痛的療效一般有限；唯一試驗已撤回（0 人），證據僅有間接文獻

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由：

頭痛疾患（特別是偏頭痛與緊張型頭痛）已有多個已完成的 Phase 3/4 試驗、多篇系統性回顧與統合分析，以及美國頭痛學會指引支持，證據等級為 L1。
但香港許可證缺乏適應症文字，且 ketorolac 有明確的腸胃道、心血管、腎臟與出血風險，需設置使用防護。

若要推進需要：

取得香港衛生署核准仿單，確認正式適應症、警語與禁忌，並釐清頭痛使用是否屬仿單外使用
補充詳細的作用機轉（MOA）資料
訂定使用防護：限制短期使用、排除高風險族群（消化性潰瘍、腎功能不全、心腦血管疾病、出血傾向），並審視與阿斯匹靈、類固醇等的交互作用
若考慮兒童或鼻用劑型，需確認香港是否有對應劑型與核准途徑（目前登記以注射劑為主）
免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。