Lacosamide
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
Lacosamide：從局部癲癇發作到躁症型雙相情緒障礙
一句話總結
Lacosamide 是抗癲癇藥，臨床上用於局部發作型癲癇的輔助治療。 TxGNN 模型預測它可能對躁症型雙相情緒障礙 (Manic Bipolar Affective Disorder) 有效。 目前有 1 個 Phase 3 臨床試驗（招募中，無結果）和 約 5 篇直接相關文獻（多為回溯性研究、開放標籤先導試驗與個案報告）。現有臨床訊號主要指向雙相憂鬱，而非躁期。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 局部發作型癲癇（依文獻描述；香港許可證資料未載明適應症文字） |
| 預測新適應症 | 躁症型雙相情緒障礙 (Manic Bipolar Affective Disorder) |
| TxGNN 預測分數 | 99.96% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 12 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
Lacosamide 的機轉是增強電壓門控鈉離子通道的緩慢失活，並調節 CRMP2 蛋白。鈉離子通道調節是 lamotrigine、carbamazepine 等抗癲癇類情緒穩定劑共有的作用方式。這類藥物被認為能穩定過度興奮的神經元膜電位，因此常被用於精神科。（DrugBank 的原始作用機轉欄位目前缺資料，以上內容來自證據包的機轉推論。）
癲癇與雙相情緒障礙在神經興奮性失衡上有生物學重疊。抗癲癇藥自 1950 年代起就被精神科用作情緒穩定劑，這是預測合理的背景。
需要注意的是，目前臨床訊號集中在雙相憂鬱。回溯性研究、開放標籤先導試驗和進行中的 Phase 3 試驗都以憂鬱發作為主，尚無證據直接證實對躁期有效。因此預測的方向合理，但與預測疾病（躁症）不完全吻合。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT07412132 | Phase 3 | 招募中 | 40 | 隨機、雙盲、平行組試驗，評估 lacosamide 作為第一或第二線藥物的加成治療，用於雙相 I/II 型重度憂鬱發作。預計 2027 年 1 月完成，尚無結果，且針對憂鬱極，不能直接證實對躁期有效 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 30251375 | 2018 | 回溯性世代研究 | Psychiatry Clin Neurosci | 在無癲癇的雙相情緒障礙住院病人中，比較 lacosamide 與其他抗癲癇藥 30 天的效果 |
| 33666402 | 2021 | 開放標籤先導試驗 | J Clin Psychopharmacol | 12 週開放標籤試驗，評估 lacosamide 用於雙相憂鬱的療效與安全性 |
| 29253680 | 2018 | 前瞻性多中心研究 | Epilepsy Behav | 在局部難治型癲癇病人中，評估 lacosamide 對憂鬱與焦慮症狀的影響（間接證據） |
| 28845834 | 2017 | 個案報告 | Acta Biomed | Lacosamide 使合併 PTSD 與額顳葉癲癇的情緒障礙病人臨床穩定 |
| 30275630 | 2018 | 個案報告 | Indian J Psychol Med | 合併癲癇的雙相情緒障礙病人使用 lacosamide 後出現嗜中性白血球低下（安全性警訊） |
| 38304661 | 2024 | 個案報告 | Cureus | 一位合併多重共病的雙相 I 型懷孕病人的處置經驗 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 廠商 |
|---|---|---|---|
| HK-68961 | LACOSAMIDE TABLETS 100MG | 錠劑（依品名） | CHEMILL PHARMA LIMITED |
| HK-61177 | VIMPAT TAB 150MG | 錠劑（依品名） | UCB PHARMA (HONG KONG) LIMITED |
| HK-62585 | VIMPAT SYRUP 10MG/ML | 糖漿（依品名） | UCB PHARMA (HONG KONG) LIMITED |
| HK-61175 | VIMPAT TAB 50MG | 錠劑（依品名） | UCB PHARMA (HONG KONG) LIMITED |
| HK-61173 | VIMPAT TAB 200MG | 錠劑（依品名） | UCB PHARMA (HONG KONG) LIMITED |
共 12 張許可證，以上列出 5 張主要許可證。
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
補充文獻中的安全性訊號：有個案報告顯示，雙相情緒障礙合併癲癇的病人使用 lacosamide 後發生嗜中性白血球低下（PMID 30275630）。此為單一個案，但若用於精神科族群，建議納入血液學監測。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 現有證據只有 1 個尚無結果的 Phase 3 試驗和數篇低層級研究，且都針對雙相憂鬱，無法支持躁期適應症。
- 香港仿單的警語與禁忌資料缺口屬阻擋性，目前無法進入安全性篩選。
若要推進需要：
- 等待 NCT07412132 公布結果，並確認是否有躁期的療效資料。
- 取得香港衛生署仿單的警語與禁忌資料。
- 補齊 DrugBank 的作用機轉資料。
- 針對躁期設計專屬的研究，或改以雙相憂鬱重新定義預測適應症。
- 規劃血液學（嗜中性白血球）監測。
補充建議： 同一批預測中，偏頭痛 (Migraine Disorder)（第 5 名，分數 99.87%）的證據較完整。它有已完成的 Phase 3 試驗（NCT05851781，lacosamide 對 propranolol，n=600）和一篇 2026 年的雙盲隨機對照試驗（PMID 41863672），證據等級為 L1，決策建議為 Proceed with Guardrails，可優先評估。此結果仍為活性對照，尚未獨立重現。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。