Lurasidone
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
Lurasidone：從非典型抗精神病藥到躁狂型雙相情感障礙
一句話總結
Lurasidone 是非典型抗精神病藥，在香港以 LATUDA 品牌上市。 TxGNN 模型預測它可能對躁狂型雙相情感障礙 (Manic Bipolar Affective Disorder) 有效。 目前有 14 個臨床試驗和 20 篇文獻與雙相情感障礙相關，但多數證據針對雙相憂鬱與維持期，並未明確顯示對急性躁狂有效。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 許可證資料未載明 |
| 預測新適應症 | 躁狂型雙相情感障礙 (Manic Bipolar Affective Disorder) |
| TxGNN 預測分數 | 99.98% |
| 證據等級 | L1（證據主要針對雙相憂鬱與維持期，非急性躁狂） |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 3 張 |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏 DrugBank 的詳細作用機轉資料。根據分析資料，Lurasidone 屬非典型抗精神病藥，作用於 D2 與 5-HT2A/5-HT7 受體（拮抗）及 5-HT1A 受體（部分促效）。這種受體組合在機轉上適合用於情緒發作的控制。
雙相情感障礙包含躁狂、憂鬱與維持期。目前 Phase 3 證據集中在雙相 I 型憂鬱（單用，或併用鋰鹽/valproate）、認知功能與長期安全性。躁狂與雙相憂鬱同屬雙相情感障礙，模型因此給出高分預測，但現有資料無法直接證明對急性躁狂有效。
此外，許可證資料中的原適應症欄位為空，無法核對現行核准適應症與預測適應症的關係，這一點需要補查。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT01358357 | Phase 3 | 完成 | 965 | 雙盲安慰劑對照 RCT：Lurasidone 併用鋰鹽或 divalproex，用於雙相 I 型預防復發 |
| NCT02046369 | Phase 3 | 完成 | 350 | 6 週雙盲安慰劑對照：兒童與青少年雙相 I 型憂鬱 |
| NCT01986101 | Phase 3 | 完成 | 525 | 雙盲安慰劑對照：SM-13496（Lurasidone 開發代號）用於雙相 I 型憂鬱 |
| NCT02731612 | Phase 3 | 完成 | 100 | 6 週雙盲安慰劑對照：輔助治療改善緩解期雙相患者認知功能（ELICE-BD） |
| NCT02147379 | Phase 3 | 完成 | 53 | 隨機開放標籤：Lurasidone 對比常規治療，改善緩解期雙相 I 型認知功能 |
| NCT01575561 | Phase 3 | 完成 | 377 | 12 週開放標籤延伸：Lurasidone 併用鋰鹽或 divalproex 的長期安全性 |
| NCT01986114 | Phase 3 | 完成 | 495 | SM-13496 用於雙相 I 型的長期療效與安全性 |
| NCT01914393 | Phase 3 | 完成 | 702 | 104 週開放標籤延伸：兒童與青少年長期安全性與療效 |
| NCT04383691 | Phase 3 | 提前終止 | 124 | 6 週安慰劑對照：雙相 I 型憂鬱，因提前終止而解讀受限 |
| NCT06433635 | Phase 4 | 進行中（不再招募） | 2726 | 序貫多重分派隨機試驗：比較 Lurasidone 等四種雙相憂鬱治療 |
注意：上表沒有任何以急性躁狂為主要終點的完成試驗。唯一針對躁狂的 NCT01932541（兒童與青少年躁狂）已撤銷，入組人數為 0。
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 39557452 | 2024 | 系統性回顧與劑量反應統合分析 | BMJ Mental Health | 探討 Lurasidone 用於雙相憂鬱的最佳劑量、療效、可接受性與代謝/內分泌影響 |
| 37595997 | 2023 | 網絡統合分析 | Lancet Psychiatry | 比較急性雙相憂鬱各種藥物的療效與耐受性 |
| 38487836 | 2024 | 網絡統合分析 | European Psychiatry | 比較 5 種 FDA 核准非典型抗精神病藥（含 Lurasidone）用於雙相憂鬱，納入 16 項 RCT |
| 33177610 | 2021 | 系統性回顧與網絡統合分析 | Molecular Psychiatry | 比較抗精神病藥與情緒穩定劑在雙相維持期的效果 |
| 29536616 | 2018 | 臨床指引 | Bipolar Disorders | CANMAT/ISBD 2018 雙相情感障礙處置指引 |
| 34599629 | 2021 | 臨床指引 | Bipolar Disorders | CANMAT/ISBD 雙相情感障礙混合發作處置建議 |
| 37815563 | 2023 | Review | JAMA | 雙相情感障礙的診斷與治療綜述 |
| 38618207 | 2024 | 網絡統合分析 | EClinicalMedicine | 抗精神病藥與情緒穩定劑對雙相患者代謝的影響 |
| 42580772 | 2026 | 傘式回顧 | BMJ | 各年齡層與情緒階段雙相情感障礙的實證介入 |
| 24170243 | 2014 | 評論 | Am J Psychiatry | Lurasidone 與雙相情感障礙 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-64806 | LATUDA TABLETS 40MG | 錠劑（依品名） | 資料未載明 |
| HK-64804 | LATUDA TABLETS 80MG | 錠劑（依品名） | 資料未載明 |
| HK-67186 | LATUDA TABLETS 20MG | 錠劑（依品名） | 資料未載明 |
三張許可證的持有廠商皆為 DKSH Hong Kong Limited。
安全性考量
現有資料中沒有警語、禁忌症與藥物交互作用的內容（DDI 查詢無結果），請參考原廠仿單。
依機轉與文獻，若推進評估，建議納入以下監測：
- 代謝監測：抗精神病藥有體重增加與代謝影響的文獻證據
- 錐體外症狀（EPS）監測
- CYP3A4 交互作用審查
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由：
- 已有多個完成的 Phase 3 RCT（含 965 人的鋰鹽/valproate 輔助預防復發試驗），證明 Lurasidone 在雙相情感障礙有實質臨床證據，且香港已有 3 張許可證上市。
- 但證據集中在雙相憂鬱與維持期，缺乏急性躁狂的直接證據，推進時必須限縮範圍並補足資料。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單（警語與禁忌症，此為阻斷性缺口）
- 確認 Lurasidone 現行核准適應症，並判斷「躁狂」是否為實際要評估的目標
- 尋找以急性躁狂為主要終點的試驗證據
- 補齊 DrugBank 作用機轉資料
- 建立代謝與錐體外症狀監測計畫，並審查 CYP3A4 交互作用
其他預測適應症： 排名 2–10 的預測（如視網膜失養症、無腦回畸形、近視相關疾病、Charcot-Marie-Tooth 病等）皆僅有模型預測，沒有臨床試驗或相關文獻，機轉上也無合理連結，證據等級為 L5，建議 Hold。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；預測結果需經臨床驗證。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。