Megestrol Acetate

證據等級: L2

預測適應症: 5 個

Megestrol Acetate：從黃體素類藥物到子宮內膜癌

一句話總結

Megestrol Acetate（DB00351）是一種合成黃體素（progestin），本次評估的原始核准適應症資料尚未取得。 TxGNN 模型預測它可能對子宮內膜癌 (Uterine Corpus Endometrial Carcinoma) 有效，目前有 3 個相關臨床試驗支持這個方向，但尚無直接對應的文獻證據。

快速總覽

項目	內容
原適應症	資料缺失（原始核准適應症未記錄，DrugBank 查詢未回傳指標性資料）
預測新適應症	子宮內膜癌 (Uterine Corpus Endometrial Carcinoma)
TxGNN 預測分數	99.94%（排名第 1615）
證據等級	L2
香港上市	✗ 未上市
許可證數	0 張
建議決策	Proceed with Guardrails

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉正式資料（DrugBank MOA 查詢為資料缺口，列為 High 嚴重度）。根據本次預測模型所引用的藥理資訊，Megestrol Acetate 是一種合成黃體素（progestin），其藥理作用為黃體素受體（progesterone receptor, PR）促效劑。

由於原始核准適應症資料同樣缺失，目前無法具體說明原適應症與子宮內膜癌之間的臨床關聯路徑。不過從機轉角度來看，子宮內膜癌組織（尤其是分化良好、PR 陽性的類型）普遍表現黃體素受體，黃體素類藥物理論上可透過抑制內膜增生、誘導細胞分化來達成腫瘤抑制效果，這使得此預測具備一定的生物學合理性。

值得注意的是，現有臨床試驗證據多為 megestrol acetate 與其他藥物（如 temsirolimus、PD-1 抑制劑）的合併療法，而非單獨使用的直接驗證，這點在解讀證據強度時需特別留意。

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT00729586	Phase 2	已完成	73	比較 Temsirolimus 單用 vs. 合併 megestrol acetate + tamoxifen，治療晚期/復發性子宮內膜癌；為目前最直接、樣本數最完整的證據來源
NCT00503581	Phase 2	已終止	9	比較連續型 vs. 序貫型黃體素治療子宮內膜上皮內瘤變／非典型增生，探討 megestrol 於保留子宮治療的效果；因收案不足提早終止
NCT04046185	Early Phase 1	未知	60	PD-1 抑制劑合併黃體素治療早期子宮內膜癌、欲保留生育力患者；試驗標題未明確標示 megestrol acetate，屬機轉相關但非直接驗證

文獻證據

目前無相關文獻。

香港上市資訊

此藥物目前未於香港上市，無許可證登記紀錄。

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

（本評估之藥物層級資料存在兩項待補資訊：TFDA 仿單警語/禁忌屬 Blocking 等級，會阻礙進入 S1 安全性初評；作用機轉 MOA 屬 High 等級資料缺口。）

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由：

有 1 個已完成的 Phase 2 隨機分派試驗（NCT00729586，n=73）支持含 megestrol acetate 的合併療法用於晚期/復發性子宮內膜癌，機轉上具生物學合理性（PR 促效劑對 PR 陽性內膜癌組織的作用），但現有證據以合併療法為主，缺乏單一藥物的直接驗證，故評為 L2、S2 階段，需在guardrail下謹慎推進。

若要推進需要：

補齊 DrugBank 完整作用機轉（MOA）資料
取得原廠仿單警語與禁忌症資訊（目前為 Blocking 等級缺口，需先解除才能進入安全性初評）
確認原始核准適應症內容，釐清與子宮內膜癌預測之機轉延伸關係
若考慮香港上市，需評估藥物引進與許可證申請流程（目前為 0 張許可證、未上市狀態）
尋找針對 megestrol acetate 單獨用於子宮內膜癌之直接臨床試驗或文獻證據，以強化 L2 等級的證據基礎
Disclaimer

This content is for research purposes only and does not constitute medical advice. Clinical validation is required before any clinical application.