Mitoxantrone
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 5 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Mitoxantrone：從抗腫瘤化療到上呼吸消化道腫瘤
一句話總結
Mitoxantrone（米托蒽醌）是一種蒽醌類抗腫瘤藥物，原本用於乳癌、急性白血病與非何杰金氏淋巴瘤等惡性腫瘤（依文獻）。 TxGNN 模型預測它可能對上呼吸消化道腫瘤 (Upper Aerodigestive Tract Neoplasm) 有效。 目前有 1 個臨床試驗（與 mitoxantrone 的關聯度低）和 20 篇文獻，其中直接證據多為單臂 Phase 1/2 研究。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 香港許可證資料未載明（文獻描述為乳癌、急性白血病、非何杰金氏淋巴瘤等） |
| 預測新適應症 | 上呼吸消化道腫瘤 (Upper Aerodigestive Tract Neoplasm) |
| TxGNN 預測分數 | 99.78% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 2 張 |
| 建議決策 | Hold（列為研究問題） |
為什麼這個預測合理？
原廠 MOA 欄位缺資料，以下機轉來自文獻。Mitoxantrone 是拓樸異構酶 II 抑制劑，也是 DNA 嵌入劑。它是與 doxorubicin 結構相似的蒽醌類抗腫瘤藥，作用機轉與蒽環類藥物相近。
上呼吸消化道腫瘤多為鱗狀細胞癌，也包含唾液腺腫瘤等頭頸部惡性腫瘤。已有研究在復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌、唾液腺惡性腫瘤與腺樣囊性癌中測試 mitoxantrone，包括合併 cisplatin 或 ifosfamide 的 Phase 2 單臂研究。2025 年還有一項脂質體 mitoxantrone 用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的 Phase 1b 研究。
高 TxGNN 分數與這些文獻方向一致，但只能說明機轉與臨床線索相符，本身不構成臨床證據。現有直接研究以小規模單臂研究為主，尚無隨機對照試驗。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT06953739 | Phase 3 | 尚未招募 | 60 | 比較 pegaspargase 併用 P-GEMD 與 P-Gemox 用於結外 NK/T 細胞淋巴瘤。資料未顯示 mitoxantrone 在任何治療組，且尚無結果，關聯度低，不能作為支持證據 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 39952083 | 2025 | 臨床試驗（Phase 1b，單臂） | Oral Oncology | 脂質體 mitoxantrone 用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，評估安全性與療效 |
| 31324333 | 2019 | 系統性回顧 | Bulletin du Cancer | 整理轉移性或局部復發頭頸部腺樣囊性癌的全身性治療 |
| 3512224 | 1986 | Review | Drug Intelligence & Clinical Pharmacy | Mitoxantrone 為蒽醌類抗腫瘤藥，在頭頸癌等癌別有部分活性 |
| 11290867 | 2001 | Phase 2（單臂） | Anti-Cancer Drugs | Ifosfamide 併用 mitoxantrone 用於復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，22 位病人入組 |
| 12045460 | 2002 | Phase 2（單臂） | Anti-Cancer Drugs | Mitoxantrone 併用 cisplatin 用於復發或轉移性唾液腺惡性腫瘤，14 位病人 |
| 8922205 | 1996 | Phase 2 | Annals of Oncology | EORTC 頭頸癌合作組評估 mitoxantrone 用於腺樣囊性癌 |
| 1735075 | 1992 | PK/PD 臨床研究 | Cancer | 15 位晚期鼻咽癌病人的 mitoxantrone 藥動學與藥效學 |
| 36070368 | 2022 | 藥物基因體篩選 | Science Translational Medicine | 以 56 株頭頸部鱗狀細胞癌病人來源細胞進行藥物基因體研究，用於精準治療 |
| 1985750 | 1991 | 前瞻性治療系列 | Cancer | 未分化甲狀腺癌化放療，65 歲以上病人使用 mitoxantrone |
| 11269736 | 2001 | Phase 1 | Cancer Chemotherapy and Pharmacology | Mitoxantrone 併用 raltitrexed、levofolinic acid 與 5-FU 用於晚期實體腫瘤（含頭頸癌） |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 廠商 |
|---|---|---|
| HK-53817 | MITOXANTRON EBEWE INJ 2MG/ML | SANDOZ HONG KONG LIMITED |
| HK-49349 | SANTRONE INJ 2MG/ML | HEALTHCARE PHARMASCIENCE LIMITED |
兩張許可證均為注射劑（2 mg/ml），資料中未載明劑型欄位與核准適應症。
細胞毒性
以下為依藥物類別的判斷，證據包未提供 DrugBank toxicity 資料，實際內容請以原廠仿單為準。
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 細胞毒性分類 | 傳統細胞毒性藥物（蒽醌類，拓樸異構酶 II 抑制劑） |
| 骨髓抑制風險 | 高（此類藥物常見的劑量限制性毒性） |
| 致吐性分級 | 低至中度 |
| 監測項目 | CBC（含分類）、肝腎功能、心臟功能（蒽環類相關藥物須留意累積心毒性） |
| 處置防護 | 需依細胞毒性藥物處置規範操作 |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 預測分數高（99.78%），文獻也顯示 mitoxantrone 在頭頸部鱗狀細胞癌與唾液腺腫瘤中有活性訊號，但直接證據多為小規模單臂 Phase 1/2 研究，沒有隨機對照試驗。
- 唯一登記的臨床試驗與 mitoxantrone 關聯度低，且香港仿單的警語與禁忌資料缺失（blocking 級缺口），目前無法進入安全性篩選，因此列為研究問題。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單，補齊警語、禁忌症與藥物交互作用，解除安全性篩選的阻擋。
- 補齊 DrugBank 的作用機轉資料，並確認香港核准適應症。
- 追蹤脂質體 mitoxantrone 在復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的後續 Phase 2 以上研究。
- 評估香港上市的是傳統注射劑，而文獻近年的新證據多為脂質體劑型，兩者是否可類比。
- 同一藥物另有預測適應症「小細胞肺癌」，已有脂質體 mitoxantrone 的 Phase 2 試驗（NCT04352413，已終止），可另案評估。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經臨床驗證後才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。