Montelukast
| 證據等級: L2 | 預測適應症: 5 個 |
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## 藥師評估報告
Montelukast：從氣喘到支氣管炎
一句話總結
Montelukast 是一種白三烯受體拮抗劑，主要用於氣喘等氣道疾病。 TxGNN 模型預測它可能對支氣管炎 (Bronchitis) 有效， 目前有 20 個臨床試驗和 19 篇文獻與此方向相關。 但「支氣管炎」實際涵蓋多種不同疾病，且無任何單一亞型有明確的 Phase 3 RCT 支持。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 氣喘（香港許可證未載明適應症文字，此為證據包註記的已知核准用途） |
| 預測新適應症 | 支氣管炎 (Bronchitis) |
| TxGNN 預測分數 | 99.95% |
| 證據等級 | L2 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 20 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
Montelukast 是選擇性的 CysLT1 受體拮抗劑。它阻斷半胱胺醯白三烯（cysteinyl leukotriene）的作用，減少氣道發炎、嗜酸性球浸潤、支氣管收縮與黏液分泌。DrugBank 的作用機轉欄位目前缺資料，以上機轉來自證據包的藥理推論。
這些機轉與部分「支氣管炎」相關疾病相符，例如非氣喘性嗜酸性球支氣管炎、病毒感染後的氣道發炎和細支氣管炎。但證據依亞型而異：
- 非氣喘性嗜酸性球支氣管炎 (NAEB)：有加用 montelukast 的 RCT 支持（PMID 25563311）。
- 病毒性細支氣管炎與學齡前喘鳴：有安慰劑對照試驗，但療效不確定。
- 移植後細支氣管炎症候群 (BOS)：只有單臂試驗、回溯性資料和大鼠前臨床研究。
因此，TxGNN 的高分反映了機轉上的合理性，不代表臨床效益已被證實。以現有資料看，montelukast 用於支氣管炎最多只是一個「研究假說」。
臨床試驗證據
以下為與支氣管炎、細支氣管炎最相關的 10 項試驗（另有多項因未涉及 montelukast 或僅為關鍵字比對而略過）。
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT00076973 | Phase 3 | 完成 | 1125 | 雙盲安慰劑對照，兩種劑量 MK0476（montelukast）用於 3–24 個月 RSV 細支氣管炎嬰幼兒的呼吸道症狀；供應資料中未含結果 |
| NCT00863317 | NA | 完成 | 141 | 隨機雙盲安慰劑對照，每日 montelukast 用於首次細支氣管炎嬰兒，評估急性病程長度 |
| NCT01370187 | NA | 完成 | 146 | Montelukast 用於 3–12 個月嬰兒急性細支氣管炎及細支氣管炎後病毒性喘鳴 |
| NCT00524693 | NA | 完成 | 51 | 雙盲安慰劑對照，評估 montelukast 對急性 RSV 細支氣管炎臨床進程與細胞激素的影響 |
| NCT04613180 | Phase 4 | 未知 | 100 | Montelukast 用於兒童復發性阻塞性支氣管炎的治療與預防 |
| NCT01121016 | Phase 4 | 未知 | 63 | 隨機雙盲安慰劑對照，budesonide 加用 montelukast 用於非氣喘性嗜酸性球支氣管炎的咳嗽控制 |
| NCT00656058 | Phase 2 | 完成 | 25 | Montelukast 用於幹細胞移植後閉塞性細支氣管炎（多中心單組） |
| NCT01307462 | Phase 2 | 完成 | 36 | Fluticasone + azithromycin + montelukast（FAM）用於移植後閉塞性細支氣管炎 |
| NCT01211509 | Phase 4 | 完成 | 30 | 隨機雙盲安慰劑對照，montelukast 用於肺移植後 BOS |
| NCT03369119 | Phase 4 | 完成 | 100 | 住院學齡前兒童急性氣喘，標準治療加口服 montelukast 是否有額外益處 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 25563311 | 2015 | RCT | Chinese Medical Journal | Montelukast 加 budesonide 對比 budesonide 單用，評估非氣喘性嗜酸性球支氣管炎的生活品質、氣道嗜酸性球發炎與咳嗽緩解 |
| 24118637 | 2014 | 系統性回顧 | Pediatric Allergy and Immunology | 評估 montelukast 預防細支氣管炎後喘鳴的效果 |
| 38504551 | 2024 | Review | Therapeutic Advances in Respiratory Disease | 回顧 montelukast 用於肺臟與造血幹細胞移植後 BOS 的治療潛力及可能機轉 |
| 38485149 | 2024 | 指引 | European Respiratory Journal | ERS/EBMT 成人肺部慢性移植物抗宿主病治療臨床指引 |
| 26475726 | 2016 | Phase II 單臂 | Biology of Blood and Marrow Transplantation | FAM 療法用於造血細胞移植後新發 BOS，36 位患者 |
| 35114411 | 2022 | Phase II 單臂 | Transplantation and Cellular Therapy | 前瞻性 Phase II 試驗，測試 montelukast 能否改變 HCT 後 BOS 的肺功能下降，並探討病理機轉 |
| 27229850 | 2016 | Cohort | Respiratory Research | Budesonide/formoterol、montelukast 與 N-acetylcysteine 用於 HSCT 後 BOS 的治療效果 |
| 22819521 | 2012 | 前導研究 | Respiratory Medicine | 加用 montelukast 對比加倍 budesonide 劑量，用於非氣喘性嗜酸性球支氣管炎 |
| 25846070 | 2016 | 臨床研究 | World Journal of Pediatrics | RSV 細支氣管炎合併肺炎黴漿菌感染的特徵，及加用 montelukast 的效果 |
| 28545478 | 2017 | 前臨床 | Journal of Cardiothoracic Surgery | 大鼠移植相關閉塞性細支氣管炎中，LTB4 與 montelukast 的角色 |
香港上市資訊
共 20 張許可證，以下列出 5 張主要許可證（資料未提供劑型與核准適應症文字，從品名可見多為口嚼錠與錠劑）：
| 許可證號 | 品名 | 廠商 |
|---|---|---|
| HK-67558 | OXAIR CHEWABLE TABLETS 5MG | YUNG SHIN CO LTD |
| HK-67154 | MONTELUCASTE FARMOZ TABLETS 10MG | TRENTON-BOMA LTD |
| HK-68873 | MONTRIN CHEWABLE TABLETS 5MG | SYNMOSA BIOPHARMA (HONG KONG) COMPANY LIMITED |
| HK-61366 | PMS-MONTELUKAST CHEWABLE TAB 4MG | TRENTON-BOMA LTD |
| HK-64808 | ASMAX CHEWABLE TABLETS 5MG | LSB (HK) LIMITED |
安全性考量
證據包中的警語與禁忌症資料缺漏，藥物交互作用查詢無結果。以下為文獻中提及的重點：
- 神經精神不良事件：美國 FDA 於 2020 年加註黑框警語，涵蓋精神健康方面的不良反應（PMID 37758273）。兒童資料見 PMID 39836401、39578088，觀察性研究結果並不一致。
- 懷孕使用：有系統性回顧與統合分析評估母體與胎兒結局（PMID 39129058）。
- 兒童使用：需特別留意用藥監測，因幼兒不易自述副作用。
完整警語與禁忌症請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 「支氣管炎」是多種疾病的集合，目前沒有任何單一亞型有確認的 Phase 3 療效證據。最大的 Phase 3 試驗（NCT00076973）是 RSV 細支氣管炎，資料中沒有結果可供判讀。
- NAEB 有 RCT 支持，但樣本小、只是加用療法。病毒性細支氣管炎的試驗結果不一致，BOS 只有單臂研究。
- 氣喘是已核准的用途，屬於對照組，不算真正的老藥新用發現。
- 神經精神不良事件是需要納入風險評估的重點。
若要推進需要：
- 選定單一目標亞型（建議先看 NAEB 或移植後 BOS），再重新界定預測適應症。
- 取得 NCT00076973、NCT00863317 等試驗的實際結果，並更新細支氣管炎的統合分析。
- 補齊香港衛生署仿單的警語與禁忌症，以及 DrugBank 的作用機轉。
- 制定神經精神事件的監測計畫，並釐清兒童與孕婦族群的使用限制。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。