Naftifine
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 8 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Naftifine：從淺部皮膚黴菌感染到皮膚念珠菌症
一句話總結
Naftifine 是外用烯丙胺（allylamine）類抗真菌藥，原本用於淺部皮膚黴菌感染（皮膚癬菌症）。 TxGNN 模型預測它可能對皮膚念珠菌症 (Cutaneous Candidiasis) 有效。 目前無登記的臨床試驗，有 8 篇文獻，其中 2 篇為早期對照研究（1984、1988 年），其餘多為回顧或間接證據。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 淺部皮膚黴菌感染（依文獻判斷；香港許可證資料未提供適應症文字） |
| 預測新適應症 | 皮膚念珠菌症 (Cutaneous Candidiasis) |
| TxGNN 預測分數 | 99.84% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 10 張 |
| 建議決策 | Hold（列為研究問題） |
為什麼這個預測合理？
DrugBank 未提供作用機轉欄位，但文獻顯示 Naftifine 抑制角鯊烯環氧化酶（squalene epoxidase），阻斷麥角固醇（ergosterol）合成，對皮膚癬菌有殺菌與抑菌作用。文獻另提到它可能有抗發炎特性，但確切機轉尚未完全釐清。
皮膚念珠菌症與皮膚癬菌感染同為淺部皮膚真菌感染，病原體的細胞膜都依賴麥角固醇。這是預測在生物學上可成立的基礎。
機轉只有部分支持。烯丙胺類對皮膚癬菌活性最強，對念珠菌一般較弱；例如 Terbinafine 對白色念珠菌僅有抑菌作用。因此不能只靠機轉推論，仍需臨床資料驗證。目前香港上市的產品皆為外用乳膏，劑型與皮膚感染的用藥途徑相符。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記。
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 3048914 | 1988 | 雙盲隨機臨床研究 | Cutis | 60 位皮膚念珠菌症患者，Naftifine 1% 乳膏對照基質，每日 2 次共 3 週；停藥 2 週後 77% 達黴菌學治癒 |
| 6388169 | 1984 | RCT（雙盲、對側比較） | Z Hautkr | 126 位皮膚癬菌症或念珠菌症患者，Naftifine 對比 Clotrimazole；7 天黴菌學治癒率 63.5% 對 56% |
| 1723367 | 1991 | Review | Drugs | 回顧 Naftifine 抗菌活性與淺部皮膚黴菌症的治療應用，說明抑制角鯊烯環氧化酶的機轉 |
| 18346400 | 2008 | Review | J Cutan Med Surg | Naftifine 對皮膚黴菌症有效且安全，對念珠菌與麴菌有良好活性 |
| 24196340 | 2013 | Review | J Drugs Dermatol | 淺部皮膚真菌感染外用抗真菌治療的最佳化，聚焦 Naftifine 用於皮膚癬菌症 |
| 20677526 | 2010 | Review | J Drugs Dermatol | Naftifine 外用烯丙胺類藥物簡介（無摘要） |
| 2620916 | 1989 | 開放式臨床評估 | G Ital Dermatol Venereol | 29 位皮膚黴菌症患者，其中僅 2 位為皮膚念珠菌症，樣本極少 |
| 10439936 | 1999 | Review（Terbinafine，間接） | Drugs | 同類烯丙胺對念珠菌僅有抑菌作用，屬類別層級的間接證據 |
另有 1 篇 Fenticonazole 回顧（18840006，2008，Drugs），為不同藥物的間接證據，僅供背景參考。
香港上市資訊
香港共有 10 張許可證，以下列出 5 張主要許可證。許可證資料未提供劑型欄位與核准適應症文字，劑型依品名判斷。
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 持證商 |
|---|---|---|---|
| HK-68013 | ANZUMEI CREAM 1% W/W | 乳膏 | WELLDONE PHARMACEUTICALS LIMITED |
| HK-63468 | NAFZOLE CREAM 1% W/W | 乳膏 | LSB (HK) LIMITED |
| HK-66310 | ANCENT NAFTIFINE CREAM 1% W/W | 乳膏 | WELLDONE PHARMACEUTICALS LIMITED |
| HK-59701 | NACOSIL CREAM 1% | 乳膏 | WELLDONE PHARMACEUTICALS LIMITED |
| HK-66311 | LONADERM NAFTIFINE CREAM 1% W/W | 乳膏 | WELLDONE PHARMACEUTICALS LIMITED |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。香港衛生署仿單的警語與禁忌尚未取得，這是目前的阻斷性資料缺口。
結論與下一步
決策：Hold（列為研究問題）
理由：
- 有兩項針對皮膚念珠菌症的早期對照研究，但年代久遠、階段無法確認，也沒有登記試驗。
- 烯丙胺類對念珠菌的活性弱於對皮膚癬菌，已有許多咪唑類藥物可用於此適應症，再加上仿單安全資料缺口，目前不足以推進。
若要推進需要：
- 取得並解析香港衛生署仿單，補齊警語與禁忌。
- 確認香港核准適應症範圍，判斷皮膚念珠菌症是否已在標示內。
- 設計以基質或咪唑類為對照的現代確證性試驗，並評估 Naftifine 對臨床念珠菌株的敏感性。
其他預測適應症的參考：
- 花斑癬（pityriasis versicolor）有 2 項 Naftifine 專屬臨床研究（1986 年 1% 溶液、2011 年 1% 凝膠開放式試驗），列為 Proceed with Guardrails，可考慮優先評估。
- 淺部黴菌症（superficial mycosis）同為 Proceed with Guardrails，但與現有外用抗真菌用途重疊，較接近既有適應症。
- 其餘預測目前證據薄弱，暫列 Hold。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；預測結果需經臨床驗證。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。