Nystatin
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 5 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Nystatin：從抗真菌治療到外陰陰道炎
一句話總結
Nystatin（制黴菌素）是多烯類（polyene）抗真菌藥，香港已有多張製劑許可證。 TxGNN 模型預測它可能對外陰陰道炎 (Vulvovaginitis) 有效，目前有 0 個相關臨床試驗，但有 20 篇文獻（以綜述和觀察性研究為主）。 這個預測很可能是既有的標示用途，並非全新的老藥新用。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 預測新適應症 | 外陰陰道炎 (Vulvovaginitis) |
| TxGNN 預測分數 | 99.92% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 20 張 |
| 建議決策 | Proceed with Guardrails |
香港許可證資料中沒有提供核准適應症文字，因此「原適應症」欄位省略。
為什麼這個預測合理？
目前 DrugBank 的作用機轉欄位是空的。根據藥物類別判斷，Nystatin 是多烯類抗真菌藥，會結合真菌細胞膜上的麥角固醇（ergosterol）並形成孔洞。孔洞造成細胞內容物滲漏，真菌因而死亡。
外陰陰道炎中最常見的一類是念珠菌感染（外陰陰道念珠菌症），約 85–90% 由白色念珠菌引起。Nystatin 的抗真菌機轉直接對應這類感染，所以 TxGNN 給出很高的分數，與藥理上的預期一致。
需要注意兩點：
- 這個預測很可能是既有的標示用途。「原適應症」和「作用機轉」為空，應視為資料缺口，不宜當成新發現。
- Nystatin 對非真菌性的外陰陰道炎（如細菌性陰道炎、滴蟲感染）沒有作用。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記。
文獻證據
本次資料中沒有識別出 RCT。下表依證據強度排序，「類型」欄中的動物實驗與體外研究是依摘要內容判讀。
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 20406393 | 2011 | 世代研究 | Mycoses | 分析 287 株複雜性外陰陰道念珠菌症的分離株，比較 fluconazole 與 nystatin 的體外感受性和臨床結果的關聯 |
| 39771534 | 2024 | Review | Pharmaceutics | 回顧 fluconazole 抗藥性外陰陰道念珠菌症的處置，替代療法包括硼酸、nystatin、oteseconazole、ibrexafungerp |
| 25775428 | 2015 | Review | BMJ Clinical Evidence | 外陰陰道念珠菌症是僅次於細菌性陰道炎的第二常見陰道炎，白色念珠菌佔 85–90% |
| 21774671 | 2011 | Review | J Womens Health | 復發性外陰陰道念珠菌症的硼酸臨床證據，非白色念珠菌對 azole 類較不敏感 |
| 21718579 | 2010 | Review | BMJ Clinical Evidence | 外陰陰道念珠菌症的證據回顧（早期版本） |
| 12228137 | 2002 | Review | BMJ | 外陰陰道念珠菌症綜述（無摘要） |
| 19454049 | 2007 | Review | BMJ Clinical Evidence | 外陰陰道念珠菌症的證據回顧（早期版本） |
| 1436934 | 1992 | Review | Obstet Gynecol Clin North Am | Nystatin 於 1950 年代用於外陰陰道念珠菌症，後來被 imidazole 和 triazole 類取代成為首選 |
| 30359236 | 2018 | 動物實驗 | BMC Microbiology | 大鼠模型顯示 nystatin 可增強對白色念珠菌的黏膜免疫反應，並保護陰道上皮超微結構 |
| 32104010 | 2020 | 體外研究 | Infect Drug Resist | 測試氧化鋅奈米粒子和 nystatin 對抗 fluconazole 抗藥性白色念珠菌分離株的活性 |
香港上市資訊
共 20 張許可證，以下列出 5 張。許可證資料未提供劑型與核准適應症文字，劑型是依品名判讀。
| 許可證號 | 品名 | 劑型（依品名判讀） | 廠商 |
|---|---|---|---|
| HK-44908 | PMS-NYSTATIN SUSP 100000U/ML | 懸液劑 | TRENTON-BOMA LTD |
| HK-58764 | NYDASIN VAGINAL SUPP 100,000U | 陰道栓劑 | YAT SENG TRADING CO |
| HK-45763 | NYSTATIN OINTMENT 100000IU/G | 軟膏 | HON MAN MEDICINE (WING LEE) COMPANY |
| HK-34420 | NYSTATIN CAP 500000U | 膠囊劑 | YUNG SHIN CO LTD |
| HK-34392 | NYSTATIN VAG TAB 100000U | 陰道錠 | YUNG SHIN CO LTD |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Proceed with Guardrails
理由：
- 機轉與念珠菌性外陰陰道炎高度吻合，文獻也支持（L3：綜述加觀察性研究），香港已有陰道栓劑和陰道錠等製劑上市。
- 但沒有 RCT 或臨床試驗資料，安全性資料也缺漏，因此不能給出無條件的 Go。
使用防護（Guardrails）：
- 使用前先確認病因為念珠菌，Nystatin 對細菌性或滴蟲性外陰陰道炎無效。
- Fluconazole 抗藥或非白色念珠菌感染需另行處置。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單，補齊警語、禁忌症和核准適應症（目前是阻擋性資料缺口）。
- 從 DrugBank 補齊作用機轉。
- 回到來源文章確認 BMJ Clinical Evidence 等綜述是否納入 RCT，作為證據升級（L1/L2）的依據。
其他預測： 排名 2–5 的預測（眼眶區域疾病、眼附屬器眶部疾病、囊性畸胎瘤、脊髓皮樣囊腫）沒有機轉依據或臨床證據，全部建議 Hold。排名 2 所配對的兩個試驗與 Nystatin 無關。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選需經臨床驗證。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。