Omalizumab

證據等級: L4

預測適應症: 5 個

Omalizumab：從過敏性氣喘到支氣管炎

一句話總結

Omalizumab（商品名 Xolair）是抗 IgE 單株抗體，文獻顯示其核准用途為中重度過敏性氣喘（香港許可證資料未載明適應症文字）。 TxGNN 模型預測它可能對支氣管炎 (Bronchitis) 有效，但目前僅有 2 個間接相關的臨床試驗和 8 篇文獻，且沒有直接針對支氣管炎的療效證據，這個預測分數高很可能反映的是氣喘與氣道疾病的關聯。

快速總覽

項目	內容
原適應症	過敏性氣喘（依文獻；香港許可證未載明適應症文字）
預測新適應症	支氣管炎 (Bronchitis)
TxGNN 預測分數	99.99%
證據等級	L4
香港上市	✓ 已上市
許可證數	8 張
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據文獻，Omalizumab 是人源化抗 IgE 單株抗體。它與游離 IgE 結合後，可降低血中游離 IgE 與 FcεRI 的表現量，進而減輕過敏原驅動的氣道發炎。這個機轉在過敏性氣喘中已有充分證實。

支氣管炎與氣喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 的關聯，主要在於氣道發炎和「氣喘－COPD 重疊」的族群，例如慢性支氣管炎表型。嗜伊紅性支氣管炎則與氣喘密切相關。從這個角度看，抗 IgE 治療在部分過敏型氣道發炎病人身上有理論上的合理性。

需要注意的是，目前沒有直接針對支氣管炎的證據。TxGNN 的高分很可能來自知識圖譜中氣喘與氣道疾病的鄰近關係，並不代表已有支氣管炎的療效資料。

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT02049294	Phase 2/3	完成	11	雙盲安慰劑對照，評估 Omalizumab 對氣喘合併嗜伊紅性支氣管炎病人的類固醇節省效果。樣本數極小，是否納入支氣管炎族群不明確，關聯性弱
NCT02477332	Phase 2	完成	382	QGE031（新一代抗 IgE 分子）的隨機、雙盲、安慰劑與活性藥對照劑量探索研究。試驗標題顯示適應症為慢性自發性蕁麻疹，資料中的相關性評語則指氣喘，兩者不一致，與支氣管炎僅間接相關

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
16222080	2005	Review	Clin Rev Allergy Immunol	回顧 Omalizumab 在氣喘的核准與上市後經驗，指出其可降低游離 IgE、改善氣道發炎與臨床表現
26466493	2015	Review	Masui	氣喘或慢性支氣管炎病人的術前管理，提及 Omalizumab 可用於重度過敏性氣喘
30196731	2018	Review	Expert Opin Pharmacother	討論吸菸相關氣道疾病（含慢性支氣管炎）合併氣喘的處置挑戰，此類病人多被排除於臨床試驗之外
21121874	2011	安全性分析	Curr Med Res Opin	合併分析 Omalizumab 用於過敏性氣喘兒童的安全性與耐受性
35369622	2022	世代研究	Postepy Dermatol Alergol	中老年重度過敏性氣喘合併 COPD 重疊病人使用生物製劑，可能有助益
17663923	2007	綜述	Allergol Immunopathol	單株抗體在兒科的預防與治療應用概述，含過敏性疾病
21163396	2010	綜述	Rev Mal Respir	法國工作小組回顧成人氣喘急性發作的定義、病理生理與治療
31478531	2019	病例報告	J Investig Allergol Clin Immunol	支氣管熱成形術後發生塑型性支氣管炎的罕見案例

香港上市資訊

香港共有 8 張許可證，以下列出 5 張主要許可證，皆由 NOVARTIS PHARMACEUTICALS (HK) LIMITED 持有。資料中的劑型與核准適應症文字皆為空白，劑型欄位依品名整理。

許可證號	品名	劑型
HK-68678	XOLAIR SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 150MG/ML	預充填注射筒（注射液）
HK-68676	XOLAIR SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED PEN 150MG/ML	預充填注射筆（注射液）
HK-65301	XOLAIR SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 150MG/ML	預充填注射筒（注射液）
HK-68679	XOLAIR SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 300MG/2ML	預充填注射筒（注射液）
HK-68680	XOLAIR SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 75MG/0.5ML	預充填注射筒（注射液）

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Hold

理由：

目前沒有直接針對支氣管炎的療效證據。僅有的兩個相關試驗，一個樣本數僅 11 人且關聯性弱，另一個與支氣管炎僅間接相關。
TxGNN 的高分很可能是氣喘與氣道疾病在知識圖譜中相鄰所致。

若要推進需要：

釐清目標族群，例如嗜伊紅性支氣管炎、慢性支氣管炎，或氣喘－COPD 重疊，並針對該族群設計對照試驗。
取得 Omalizumab 完整的作用機轉資料。
取得香港衛生署仿單中的警語與禁忌症，才能進行安全性篩選。
確認香港許可證的核准適應症文字。

其他預測適應症（供參考）：

阻塞性肺病：有進行中的 Phase 2 試驗 NCT07059091（過敏原致敏的 COPD，招募中，預計 334 人，尚無結果），證據較為直接。
異位性皮膚炎：有兒童重度異位性濕疹的安慰劑對照試驗 NCT02300701，但既有回顧顯示證據不一致。
支氣管腫瘤：未發現可信的機轉連結，判斷為知識圖譜的關聯假象。

本報告結果僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。