Omeprazole
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 2 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Omeprazole：從胃酸相關疾病到十二指腸胃逆流
一句話總結
Omeprazole 是質子幫浦抑制劑（PPI），一般用於消化性潰瘍、胃食道逆流等胃酸相關疾病。本次資料未提供香港許可證的核准適應症。 TxGNN 模型預測它可能對十二指腸胃逆流 (Duodenogastric Reflux) 有效。目前有 1 個臨床試驗（與療效無直接關聯）和 19 篇文獻，以小型生理學研究、世代研究與動物實驗為主，沒有直接療效證據。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 預測新適應症 | 十二指腸胃逆流 (Duodenogastric Reflux) |
| TxGNN 預測分數 | 99.64% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 20 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料。根據已知資訊，Omeprazole 屬於質子幫浦抑制劑，其抑制胃酸分泌的作用已有臨床應用基礎。
十二指腸胃逆流是膽汁與十二指腸內容物逆流入胃。PPI 只抑制胃酸，並不直接阻止這種逆流。若有益處，也是間接的，例如減輕酸相關的黏膜傷害，或改變胃內容量。Barrett 食道的小型人體生理學研究曾在 omeprazole 治療下測量膽汁逆流，但從標題看不出對十二指腸胃逆流本身有明確治療效果。
TxGNN 的高分反映的是知識圖譜上的關聯，不等於臨床證據。另有兩項大鼠研究（PMID 33027361、10389684）提示，在十二指腸胃逆流情境下阻斷胃酸，可能促進胃部致癌。這個安全疑慮應先於療效宣稱釐清。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT02685150 | 不適用 (NA) | 完成 | 157 | 以內視鏡三模式影像（NBI、AFI、WLI）區分功能性消化不良與逆流性疾病。屬診斷影像研究，未測試 omeprazole，也無治療結果 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 18679668 | 2008 | 回顧 | Eur J Clin Pharmacol | PPI 臨床使用與藥動學回顧，為消化性潰瘍、幽門螺旋桿菌感染、胃食道逆流等的首選藥物 |
| 9824338 | 1998 | 臨床生理學研究 | Gut | 評估 omeprazole 20 mg 每日兩次對 Barrett 食道之十二指腸胃逆流與胃食道膽汁逆流的影響（摘要未提供結果） |
| 10994616 | 2000 | 臨床生理學研究 | Scand J Gastroenterol | 探討 omeprazole 對 Barrett 食道患者胃竇十二指腸胃逆流的影響，背景指出 omeprazole 可能減少逆流 |
| 11232672 | 2001 | 世代／臨床生理學研究 | Am J Gastroenterol | 比較 Barrett 食道與逆流性食道炎的酸與膽汁逆流，並測試 PPI 治療的效果 |
| 9841990 | 1998 | 世代研究 | J Gastrointest Surg | 比較良性與惡性 Barrett 食道的膽汁逆流，以及藥物抑酸與 Nissen 胃底折疊術的影響 |
| 16641575 | 2006 | 前瞻性研究 | J Pediatr Gastroenterol Nutr | 以 omeprazole 治療兒童食道膽汁逆流的前瞻性研究（摘要未提供結果） |
| 12836018 | 2003 | 觀察性／世代（兒童） | Eur J Pediatr | 6 名兒童原發性十二指腸胃逆流病例，對一般制酸治療反應不佳，24 小時胃膽紅素監測顯示膽汁暴露過高 |
| 19491829 | 2009 | 未分類 | Am J Gastroenterol | 比較 PPI 每日一次治療有反應與無反應的 GERD 患者，其十二指腸胃食道逆流與酸逆流程度 |
| 10389684 | 1999 | 動物研究（大鼠） | Dig Dis Sci | 十二指腸胃逆流合併 omeprazole 阻斷胃酸，可能促進前腸癌變（安全疑慮） |
| 33027361 | 2020 | 動物研究（大鼠） | Acta Cir Bras | 探討 omeprazole 與亞硝酸鹽對十二指腸胃逆流大鼠胃黏膜的作用，標題質疑其是否具保護效果 |
香港上市資訊
共 20 張許可證，以下列出 5 張。資料未提供劑型與核准適應症。
| 許可證號 | 品名 | 製造商 |
|---|---|---|
| HK-67684 | OMEPRAZOLE JEAN-MARIE GASTRO-RESISTANT CAPSULES 20MG | EUROPHARM LAB CO LTD |
| HK-53339 | OMEDIN 20 CAP 20MG (ENTERIC COATED PELLETS) | DELTAPHARM LIMITED |
| HK-49774 | GOMEC CAP 20MG (E.C. GRANULES) | TRENTON-BOMA LTD |
| HK-65429 | OMEPRAZOLE GP GASTRO-RESISTANT CAPSULES 20MG | WINGS PHARMACEUTICAL LTD |
| HK-57208 | OMECID CAP 20MG ENTERIC-COATED GRANULES | STAR MEDICAL SUPPLIES LTD |
安全性考量
- 文獻提示的疑慮：兩項大鼠研究（PMID 10389684、15052437 的 lansoprazole 研究）顯示，在十二指腸胃逆流情境下阻斷胃酸，可能促進胃癌發生。這來自動物實驗，尚未在人體證實，但推進前需評估。
其餘警語、禁忌症與藥物交互作用資料，請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 沒有任何試驗直接測試 omeprazole 對十二指腸胃逆流的療效。唯一的臨床試驗是診斷影像研究，其餘文獻是小型生理學研究、世代研究與動物實驗，證據等級僅 L3。
- PPI 不能直接阻止膽汁逆流，且動物研究提示可能有致癌風險。TxGNN 的高分不足以支持推進。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單的警語與禁忌症（目前為阻斷性資料缺口，無法進入安全性篩選）
- 補充 omeprazole 作用機轉資料（可查詢 DrugBank）
- 系統性回顧 PPI 對十二指腸胃逆流的人體療效證據，並確認前述文獻的實際結果
- 評估長期抑酸在膽汁逆流情境下的胃部致癌風險
- 設計以十二指腸胃逆流為主要終點的對照臨床研究
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。