Perampanel
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 5 個 |
目錄
Perampanel：從局部與全身強直陣攣癲癇發作到視覺性癲癇
一句話總結
Perampanel（吡侖帕奈）是一種 AMPA 受體拮抗劑，原本用於癲癇的局部發作與全身強直陣攣發作。 TxGNN 模型預測它可能對視覺性癲癇 (Visual Epilepsy) 有效，目前有 3 個臨床試驗和 20 篇文獻。這些資料大多是一般癲癇研究，沒有直接針對視覺誘發發作的證據。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 癲癇（局部發作、全身強直陣攣發作；依文獻資料，香港許可證未載明適應症文字） |
| 預測新適應症 | 視覺性癲癇 (Visual Epilepsy) |
| TxGNN 預測分數 | 99.92% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 7 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
Perampanel 是選擇性、非競爭性的 AMPA 受體拮抗劑。AMPA 受體負責麩胺酸介導的興奮性突觸傳遞，阻斷它可以降低神經元過度興奮。文獻指出它已在多國核准，作為局部發作的輔助治療，並用於原發性全身強直陣攣發作。
視覺性癲癇屬於反射性癲癇，也就是由視覺刺激誘發的發作。其背後是皮質過度興奮與麩胺酸神經傳導異常，所以阻斷 AMPA 在機轉上說得通。這個適應症可視為已核准用途中的反射性癲癇亞型，不算全新的疾病領域。TxGNN 分數很高，反映的正是這種與癲癇節點的距離很近。
不過，這個高分主要來自圖譜上的接近程度，不等於已有針對視覺誘發發作的臨床證據。資料包也缺少結構化的 MOA 欄位（資料缺口 DG002），上述機轉說明來自預測理由與文獻摘要。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT03780907 | Phase 2 | 完成 | 18 | 隨機、雙盲、安慰劑對照，評估 E2007（perampanel 的研發代號）在難治性局部或全身發作患者的耐受性、安全性與藥動學。標題被截斷，無法確認受試者是否包含視覺誘發發作，需查閱納入條件 |
| NCT02900755 | Phase 4 | 完成 | 30 | 評估 perampanel 對癲癇患者認知與腦電圖的影響，屬安全性與神經生理資料，未檢驗對視覺反射性發作的療效 |
| NCT03653741 | Phase 4 | 完成 | 12 | 評估 perampanel 對 EEG、體感誘發電位、腦幹聽覺誘發電位與視覺誘發電位等神經生理檢查的影響，樣本小且非針對此適應症 |
文獻證據
下表文獻多為一般癲癇研究，沒有任何一篇專門針對視覺性癲癇。
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 36206645 | 2022 | 系統性回顧與 RCT 統合分析 | Seizure | 彙整 perampanel 在癲癇的療效與安全性 RCT |
| 37378757 | 2023 | 系統性回顧與網絡統合分析 | J Neurol | 比較多種抗癲癇藥物（單一與輔助治療）在特發性全身性癲癇的療效與安全性 |
| 36878742 | 2023 | 系統性回顧與統合分析 | Brain Dev | 評估 perampanel 在兒童與青少年癲癇的療效、耐受性與安全性 |
| 25878177 | 2015 | 三項 Phase 3 試驗合併分析 | Neurology | 評估併用酵素誘導型抗癲癇藥（CYP3A4 誘導劑）對 perampanel 療效與安全性的影響 |
| 36150304 | 2022 | 臨床試驗／真實世界證據 | Epilepsy Behav | 回顧 perampanel 作為單一療法的臨床試驗與真實世界證據 |
| 29898971 | 2018 | 指引 | Neurology | AAN／AES 新發癲癇治療指引更新，涵蓋新一代抗癲癇藥物的療效與耐受性 |
| 24559052 | 2014 | 回顧 | Expert Opin Drug Discov | perampanel 的發現與開發歷程，說明其為首個抑制突觸後膜興奮的抗癲癇藥 |
| 26111428 | 2015 | 回顧 | Expert Opin Drug Metab Toxicol | perampanel 在局部發作的藥動學與藥效學評估 |
| 36034267 | 2022 | 世代研究 | Front Neurol | 評估 perampanel 作為首個輔助治療與二線單一療法，在兒童失神癲癇的療效與耐受性 |
| 41043235 | 2025 | 前瞻性多中心世代研究 | Epilepsy Behav | 評估早期使用 perampanel 對發作、睡眠品質、憂鬱症狀與生活品質的影響 |
香港上市資訊
Perampanel 在香港共有 7 張許可證，下表列出 5 張主要許可證，皆由 Eisai (Hong Kong) Company Limited 持有。資料庫中沒有核准適應症文字，也沒有劑型欄位，劑型欄依品名判斷。
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-62761 | FYCOMPA TABLETS 8MG | 錠劑 | 資料庫未載明 |
| HK-62762 | FYCOMPA TABLETS 4MG | 錠劑 | 資料庫未載明 |
| HK-62763 | FYCOMPA TABLETS 2MG | 錠劑 | 資料庫未載明 |
| HK-62764 | FYCOMPA TABLETS 6MG | 錠劑 | 資料庫未載明 |
| HK-67556 | FYCOMPA ORAL SUSPENSION 0.5MG/ML | 口服懸液 | 資料庫未載明 |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。香港衛生署仿單的警語與禁忌尚未取得（資料缺口 DG001），藥物交互作用資料庫也查無資料。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 目前沒有任何研究直接證明 perampanel 對視覺性癲癇有效。唯一的隨機對照試驗（NCT03780907，n=18）是一般癲癇的耐受性與藥動學研究，其餘文獻也都是一般癲癇資料。
- 香港仿單的安全性資訊缺失，在資料缺口 DG001 補齊前，無法進入安全性篩選。
- 預測清單中的其他適應症證據更弱：聲源性發作 (audiogenic seizures) 僅有動物模型資料（L4）；思考誘發發作 (thinking seizures) 為 L3 但沒有專門證據；進食性發作 (eating seizures) 僅有不相關的病例報告（L4）；性高潮誘發發作 (orgasm-induced seizures) 只有模型預測（L5）。這四項同樣建議暫緩。
若要推進需要：
- 取得並解析香港衛生署的仿單，補齊警語、禁忌與核准適應症（DG001）。
- 補充 perampanel 的結構化作用機轉資料（DG002）。
- 查閱 NCT03780907 的納入條件，確認是否包含光敏感或視覺誘發發作的患者。
- 檢索光敏感性癲癇與反射性癲癇的病例系列、個案報告或回溯性研究，確認有無直接的人體證據。
- 若出現直接證據，再評估是否設計針對視覺誘發發作的前瞻性研究。
本報告結果僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。