Risankizumab

證據等級: L2

預測適應症: 5 個

Risankizumab：從乾癬類適應症到皮膚炎（dermatitis）

一句話總結

Risankizumab（商品名 Skyrizi）是一種靶向 IL-23 p19 次單位的單株抗體，已於香港上市。 TxGNN 模型預測它可能對皮膚炎 (Dermatitis) 有效，但目前僅有 1 個直接相關的 Phase 2 RCT，且已發表結果並不支持療效；另有 5 個試驗與乾癬等其他適應症相關。

快速總覽

項目	內容
原適應症	香港許可證未提供適應症文字（已知於他國核准用於乾癬等疾病）
預測新適應症	皮膚炎 (Dermatitis)
TxGNN 預測分數	99.98%
證據等級	L2
香港上市	✓ 已上市
許可證數	4 張
建議決策	Hold

為什麼這個預測合理？

目前缺乏詳細的作用機轉資料（資料庫未提供 MOA 欄位）。根據文獻，Risankizumab 是人源化 IgG 單株抗體，選擇性阻斷 IL-23 的 p19 次單位，抑制 Th17/Th22 路徑的發炎反應，主要用於乾癬。

皮膚炎中的異位性皮膚炎主要由 Th2（IL-4/IL-13）驅動，與 IL-23 阻斷的機轉契合度偏低。TxGNN 的高分很可能受「dermatitis」一詞過於廣泛，以及知識圖譜中乾癬相關鄰近節點的影響而被墊高。

可能較合理的利基是 Th17/IL-23 偏向的表型，例如連續性肢端皮膚炎（acrodermatitis continua of Hallopeau）、紅皮症型乾癬，以及部分乾癬與濕疹重疊的情況。不過乾癬本身已是核准適應症，不算老藥新用。

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT03706040	Phase 2	完成	172	隨機、安慰劑對照、雙盲，用於中重度異位性皮膚炎；已發表結果未顯示具說服力的療效
NCT04908475	Phase 4	完成	352	Risankizumab 對比 apremilast 用於中度斑塊型乾癬（核准適應症，與皮膚炎無直接關係）
NCT05969223	Phase 4	完成	214	用於生殖器或頭皮乾癬，可能屬乾癬亞型，需人工確認
NCT04818385	N/A	完成	240	台灣中重度斑塊型乾癬的前瞻性觀察研究（真實世界資料）
NCT07041112	N/A	完成	1000	乾癬生物製劑 10 年存活的藥物基因學觀察研究
NCT07021495	N/A	招募中	840	慢性免疫媒介皮膚病的生物標記真實世界研究，無療效結果
NCT07352566	Phase 4	尚未招募	10	皮膚微型裝置可行性研究，屬探索性質

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
36588137	2023	RCT	Dermatology and Therapy	Risankizumab 用於中重度異位性皮膚炎的 Phase 2 研究（試驗設計為隨機、雙盲、安慰劑對照）
40856907	2025	系統性回顧	Am J Clin Dermatol	紅皮症型乾癬的全身性治療
40794374	2025	系統性回顧	Inflammopharmacology	IL 抑制劑在扁平苔癬的治療與矛盾效應
40071317	2025	世代研究	Exp Dermatol	Risankizumab 用於有紅皮症型乾癬病史患者的臨床經驗
39201826	2024	回顧	Children (Basel)	兒童圓禿、乾癬、異位性皮膚炎、化膿性汗腺炎的生物製劑與小分子標靶治療
33078990	2020	回顧	Expert Opin Biol Ther	兒童異位性皮膚炎的現有與新興生物製劑
31098898	2019	回顧	Drugs	Risankizumab 首次全球核准（日本，用於多種乾癬型態）
39668419	2025	個案報告	Int J Dermatol	Dupilumab 合併 risankizumab 用於異位性皮膚炎合併乾癬
37381703	2023	個案報告	J Dermatol Treat	老年患者連續性肢端皮膚炎使用 risankizumab 快速緩解
41645692	2026	通訊	Dermatol Reports	IL-23 抑制劑引起的矛盾性濕疹，以 upadacitinib 處理

此外，多篇個案報告（如 PMID 36939506、33185530）指出 risankizumab 治療期間可能出現濕疹樣皮疹，這是對皮膚炎方向不利的訊號。

香港上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
HK-68789	SKYRIZI 注射液（卡式匣）360mg/2.4ml	注射劑	資料未提供
HK-68788	SKYRIZI 輸注濃縮液 600mg/10ml	輸注濃縮液	資料未提供
HK-67645	SKYRIZI 注射液（預充填注射器）150mg/1ml	注射劑	資料未提供
HK-67644	SKYRIZI 注射液（預充填注射筆）150mg/1ml	注射劑	資料未提供

製造商均為 ABBVIE LIMITED。

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

結論與下一步

決策：Hold

理由：

唯一直接針對異位性皮膚炎的 Phase 2 RCT 未顯示具說服力的療效，且 IL-23 阻斷與 Th2 主導的機轉契合度低。
「dermatitis」一詞過於籠統，不足以支持具體建議；另有文獻報告 risankizumab 治療期間出現濕疹樣反應。

若要推進需要：

取得香港衛生署仿單，確認核准適應症與安全性資訊
補充詳細的作用機轉資料（MOA）
將預測聚焦於 Th17/IL-23 偏向的具體疾病（如連續性肢端皮膚炎、紅皮症型乾癬），並蒐集更高等級的證據
查閱 NCT03706040 與 PMID 36588137 的完整結果，確認各劑量組的療效與安全性
人工確認 NCT05969223 的實際納入族群

本報告結果僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。