Sodium Sulfate
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 1 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Sodium Sulfate：從（原適應症未登載）到消化不良
一句話總結
Sodium Sulfate（硫酸鈉）是一種滲透性成分，香港的 5 張許可證品名多屬腸道清潔類的口服散劑，但許可證資料中沒有登載原適應症。 TxGNN 模型預測它可能對消化不良 (Dyspepsia) 有效，但 3 個臨床試驗都與此無關，4 篇文獻全是動物或細胞的前臨床研究，實際上沒有直接證據。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 許可證資料未登載（品名顯示為腸道清潔類製劑，屬推論） |
| 預測新適應症 | 消化不良 (Dyspepsia) |
| TxGNN 預測分數 | 99.09% |
| 證據等級 | L5 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 5 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料，DrugBank 也沒有記錄原適應症。Sodium Sulfate 屬滲透性成分，常見於腸道清潔製劑。現有資料中，沒有任何內容顯示它能治療上腹部症狀（如消化不良）。
滲透性腸道清潔製劑反而可能引起噁心、腹脹和腹部不適。因此在消化不良上，不僅療效缺乏支持，還可能造成不良影響。
TxGNN 的高分（0.99）只是知識圖譜的預測。它可能來自圖譜中「硫酸鹽」或「結腸炎」相關節點的鄰近關係，而不是藥理上的關聯。這個預測目前無法視為有效的新用途線索。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT05389813 | Phase 2/3 | 未知 | 150 | 比較 Oxycodone 與 Pregabalin 用於術後超前鎮痛，與本藥和消化不良無關，可能是關鍵字誤配 |
| NCT07310927 | Phase 2/3 | 招募中 | 140 | Alginate 與 Sucralfate 搭配 PPI 緩解 GERD 症狀，疾病相近，但試驗並未使用硫酸鈉 |
| NCT06339697 | Phase 4 | 完成 | 194 | 比較腸道清潔製劑對大腸息肉切除患者腸道菌群的影響，只支持其腸道清潔用途，與消化不良無關 |
三個試驗的相關性評級皆為 C，沒有任何一個直接支持這個預測。
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 33918638 | 2021 | 動物研究 | Molecules | 豬隻 DSS 誘發腸道損傷模型，探討 Donepezil 的藥動學。DSS 是結腸炎造模試劑，不是本藥 |
| 34207410 | 2021 | 動物研究 | Pharmaceuticals | 豬隻 DSS 腸道損傷模型，探討 Galantamine 對胃肌電活動的影響，與本藥無直接關係 |
| 36614242 | 2023 | 前臨床研究 | Int J Mol Sci | Atractylodin 透過 PPARα 促效改善 DSS 結腸炎，與本藥無關 |
| 40391232 | 2025 | 前臨床研究 | J Inflamm Res | 四逆湯治療潰瘍性結腸炎的網絡藥理學與動物驗證，與本藥無關 |
這四篇都是前臨床研究。所謂「sodium sulfate」其實是 DSS（Dextran Sodium Sulfate，葡聚糖硫酸鈉），一種誘發結腸炎的造模試劑，不是本藥。這些文獻不能當作本藥對消化不良有效的證據。
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 廠商 |
|---|---|---|
| HK-35934 | KLEAN-PREP | TREASURE MOUNTAIN DEVELOPMENT CO LTD |
| HK-41626 | FORTRANS POWDER FOR ORAL SOL | DCH AURIGA (HONG KONG) LIMITED - HEALTHCARE DIVISION |
| HK-64391 | GI KLEAN POWDER FOR ORAL SOLUTION | ELIXIRPLUS PHARMA COMPANY LIMITED |
| HK-38577 | PEG-LYTE POWDER FOR ORAL SOLUTION | TRENTON-BOMA LTD |
| HK-68345 | ISOCOLAN POWDER FOR ORAL SOLUTION | TREASURE MOUNTAIN DEVELOPMENT CO LTD |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 證據等級為 L5。TxGNN 的高分只是模型預測，臨床試驗與文獻都沒有直接支持，也找不到合理的作用機轉。
- 滲透性腸道清潔製劑可能引起噁心、腹脹與腹部不適，用於消化不良的風險可能大於益處。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署的仿單，補齊警語與禁忌症。這是目前阻擋進入安全性篩選的缺口。
- 從 DrugBank 補齊作用機轉，並確認原適應症。
- 找出 TxGNN 預測的圖譜路徑，判斷它是真實的藥理關聯，還是只是節點鄰近。
- 若沒有機轉或臨床訊號支持，建議不要進入後續評估。
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議。老藥新用候選需經過臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。