Sodium Tetradecyl Sulfate
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 10 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Sodium tetradecyl sulfate：從靜脈硬化治療到食道靜脈曲張（未出血）
一句話總結
Sodium tetradecyl sulfate（STS，十四烷基硫酸鈉）是一種清潔劑類靜脈硬化劑，在香港以 Fibro-Vein 注射液上市。 TxGNN 模型預測它可能對未出血的食道靜脈曲張 (Esophageal varices without bleeding) 有效。 目前沒有臨床試驗登記，但有 20 篇文獻。多數文獻研究的是已出血或急性出血的患者，或胃靜脈曲張，與預測的「未出血」族群不完全吻合。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 香港許可證資料未載明（藥理上屬靜脈硬化劑） |
| 預測新適應症 | 未出血的食道靜脈曲張 (Esophageal varices without bleeding) |
| TxGNN 預測分數 | 99.97% |
| 證據等級 | L2（依證據包評定；多為舊的活性對照試驗且無階段標示，從嚴認定可能偏低） |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 4 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料（DrugBank 未提供）。以下是依硬化劑藥理推論：STS 是清潔劑型硬化劑，會破壞靜脈內皮，引起血栓與纖維化，使血管閉塞。
食道靜脈曲張本質上是擴張的靜脈，閉塞血管在機轉上說得通。STS 也確實被用於內視鏡靜脈曲張硬化治療，以及胃靜脈曲張的 BRTO（球囊閉塞逆行經靜脈閉塞術，使用泡沫或混合 lipiodol 的劑型）。
要注意兩點：
- 現有的隨機對照研究多為 STS 與其他硬化劑（polidocanol、ethanolamine oleate、sodium morrhuate）的比較，多數收治已出血的患者，無法確認是否納入未出血（預防性）族群。
- 目前實務上偏好套扎術與氰基丙烯酸酯，STS 的額外價值仍待確認。
臨床試驗證據
目前無相關臨床試驗登記。
（相鄰適應症「出血性食道靜脈曲張」下有 NCT05500625，為 EUS 導引線圈加氰基丙烯酸酯與 BRTO 的比較，針對胃靜脈曲張，STS 並非研究介入，僅屬間接參考。）
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 1734694 | 1992 | RCT | Am J Gastroenterol | 52 位食道靜脈曲張出血患者，1.5% STS 對 1% polidocanol，兩組曲張靜脈根除率皆為 88% |
| 8287811 | 1993 | RCT（雙盲） | Endoscopy | 95 位靜脈曲張出血患者，3% STS 對 5% ethanolamine oleate 的療效與副作用比較 |
| 2279644 | 1990 | RCT | Gastrointest Endosc | 41 位急性出血患者，STS 對 sodium morrhuate，死亡率 38% 對 25%（無顯著差異） |
| 8886633 | 1996 | RCT | Endoscopy | 高張葡萄糖水對 STS，用於食道靜脈曲張根除後的胃靜脈曲張出血 |
| 30170340 | 2019 | Review | J Gastroenterol Hepatol | BRTO 的近年發展，2000 年代後期起 STS 成為 ethanolamine oleate 之外的硬化劑選項 |
| 3443730 | 1987 | 世代研究 | J Clin Gastroenterol | 24 位晚期肝病患者，探討 STS 硬化治療對食道的臨床與組織病理影響 |
| 8776100 | 1996 | 回顧性調查 | J Clin Gastroenterol | 11 年、285 位食道胃靜脈曲張患者，含緊急、擇期與預防性注射，使用 2% STS 加造影劑 |
| 21353984 | 2011 | 世代研究 | J Vasc Interv Radiol | 以 STS 泡沫做 BRTO 治療出血性胃靜脈曲張的初期經驗 |
| 28180928 | 2017 | 世代研究 | Cardiovasc Intervent Radiol | STS 加 lipiodol 泡沫用於大型門體分流與胃底靜脈曲張的 BRTO，評估安全性與療效 |
| 37745308 | 2023 | 世代研究 | Diagn Interv Radiol | 順行性泡沫硬化治療用於門脈高壓靜脈曲張出血 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 廠商 |
|---|---|---|---|
| HK-62315 | FIBRO-VEIN SOLUTION FOR INJECTION 0.2% W/V | 注射液（依品名） | SINO-ASIA PHARMACEUTICAL SUPPLIES LTD |
| HK-62316 | FIBRO-VEIN SOLUTION FOR INJECTION 0.5% W/V | 注射液（依品名） | SINO-ASIA PHARMACEUTICAL SUPPLIES LTD |
| HK-62318 | FIBRO-VEIN SOLUTION FOR INJECTION 1% W/V | 注射液（依品名） | SINO-ASIA PHARMACEUTICAL SUPPLIES LTD |
| HK-62317 | FIBRO-VEIN SOLUTION FOR INJECTION 3% W/V | 注射液（依品名） | SINO-ASIA PHARMACEUTICAL SUPPLIES LTD |
四張許可證的資料均未載明核准適應症。
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 本適應症沒有臨床試驗，文獻多針對出血或胃靜脈曲張，是否適用未出血族群無法確認。
- 香港衛生署仿單的警語與禁忌資料缺口屬阻斷性（Blocking），無法進入安全性篩選。
- 相鄰的「出血性食道靜脈曲張」證據較強（證據包評為 Proceed with Guardrails），可作為優先探討方向。
若要推進需要：
- 取得香港衛生署仿單，補齊警語與禁忌資料。
- 補充 DrugBank 的作用機轉資料。
- 逐篇確認 RCT 的受試者是否納入未出血（預防性）患者。
- 與目前標準治療（套扎術、氰基丙烯酸酯）比較，確認 STS 的增益價值。
- 確認香港核准適應症與劑型，評估食道內視鏡注射用途是否屬仿單外使用。
本報告結果僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選需經臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。