Solriamfetol

證據等級: L5

預測適應症: 5 個

Solriamfetol：從日間過度嗜睡到成人注意力不足過動症 (ADHD)

一句話總結

Solriamfetol 是一種多巴胺／正腎上腺素再回收抑制劑，在美國與歐盟已核准用於猝睡症或阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA) 引起的日間過度嗜睡。 TxGNN 模型預測它可能對注意力不足過動症 (Attention Deficit-Hyperactivity Disorder) 有效。目前有 2 個已完成的臨床試驗和 6 篇文獻支持這個方向，但尚未取得試驗的療效結果。

快速總覽

項目	內容
原適應症	猝睡症、阻塞性睡眠呼吸中止症所致日間過度嗜睡（依文獻，美國／歐盟核准；香港許可證未載明適應症）
預測新適應症	注意力不足過動症 (ADHD)
TxGNN 預測分數	99.99%（模型排名 427）
證據等級	L2（見下方說明）
香港上市	✓ 已上市
許可證數	2 張
建議決策	Proceed with Guardrails

證據等級說明： 已完成的試驗有 1 個 Phase 3（NCT05972044）和 1 個 Phase 2/3（NCT04839562）。依判定規則，L1 需要至少 2 個已完成的 Phase 3 RCT，因此判為 L2。且兩個試驗的療效結果都未在資料中，所以不宜升為 L1。

為什麼這個預測合理？

Solriamfetol 抑制多巴胺和正腎上腺素的再回收。ADHD 的標準治療，如 methylphenidate 類藥物和 atomoxetine，也作用在這兩條神經傳導路徑。這個機轉與注意力、執行功能的調節有關，所以在藥理上說得通。

原適應症是日間過度嗜睡，新適應症是 ADHD。兩者都和警覺度、注意力維持有關，也都與兒茶酚胺系統相關。文獻也指出，部分 ADHD 患者對現有藥物反應不佳或無法耐受，這也是非傳統興奮劑藥物的開發動機。

TxGNN 的高分預測已有直接的臨床試驗驗證：一項 Phase 2/3 先導試驗已發表，一項 516 人的 Phase 3 試驗已完成。不過，療效與安全性結果仍需另行確認。

臨床試驗證據

試驗編號	階段	狀態	人數	主要發現
NCT05972044	Phase 3	完成	516	FOCUS 試驗：多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照，評估 solriamfetol 用於成人 ADHD 的療效與安全性（2023-07 至 2025-03）。結果未提供
NCT04839562	Phase 2/3	完成	66	成人 ADHD（18–65 歲）雙盲安慰劑對照先導試驗（2021-08 至 2023-01），已有對應論文（PMID 37819836）

文獻證據

PMID	年份	類型	期刊	主要發現
37819836	2023	RCT	J Clin Psychiatry	60 位成人 ADHD 參與者，遠距、隨機、雙盲、安慰劑對照、6 週劑量優化試驗（75 mg 或 150 mg），評估療效與耐受性。提供的摘要被截斷，缺結果數據
38771653	2024	Review	Expert Opin Pharmacother	回顧超越興奮劑的 ADHD 藥物治療進展，指出興奮劑有相似的不良反應，並有濫用與依賴風險
40986064	2025	Review	Expert Opin Pharmacother	聚焦 Phase III 試驗的 ADHD 潛在新治療；現有藥物只有部分反應，需要新的神經生物機轉策略
41621729	2026	Review	Pharmacol Ther	整合成人 ADHD 的藥物、神經調節與心理治療；成人 ADHD 常合併情緒、焦慮與物質使用障礙
33870884	2022	Commentary/Review	CNS Spectrums	評論 solriamfetol 用於 ADHD 的可能性（無摘要）
34534876	2021	Review	Epilepsy Behav	癲癇合併日間嗜睡的藥物回顧；ADHD 僅為可能的共病因素，與本預測關聯較間接

香港上市資訊

許可證號	品名	劑型	核准適應症
HK-68403	SUNOSI TABLETS 150MG（廠商：IGNIS THERAPEUTICS (HK) LIMITED）	資料未提供	資料未提供
HK-68404	SUNOSI TABLETS 75MG（廠商：IGNIS THERAPEUTICS (HK) LIMITED）	資料未提供	資料未提供

安全性考量

安全性資訊請參考原廠仿單。

目前也查無藥物交互作用資料（DDI 查詢無結果）。

結論與下一步

決策：Proceed with Guardrails

理由：

已有 1 個完成的 516 人 Phase 3 RCT 和 1 個完成的 Phase 2/3 RCT，且有已發表的先導試驗論文，直接針對成人 ADHD，機轉也合理。
目前缺少試驗的療效與安全性結果，也沒有香港仿單的警語和禁忌資料，所以不能直接給 Go。

若要推進需要：

取得 FOCUS 試驗（NCT05972044）的主要療效與安全性結果，以及 PMID 37819836 的完整數據
取得香港衛生署的仿單，補齊警語、禁忌症與核准適應症
補上藥物交互作用資料，並評估濫用、心血管與精神方面的風險
確認成人 ADHD 試驗是否納入並分析「注意力不足型」亞型（模型排名第 4 的預測，目前無專屬證據）
補齊作用機轉的原始資料（DrugBank 目前為空缺）

其他預測適應症的處置：

昏睡類（失眠，rank 3）：有 4 個試驗但皆為進行中或間接證據，且機轉上喚醒藥物對失眠有疑慮，列為研究問題。
顏面指趾生殖器症候群、軟骨黏液樣纖維瘤：無任何證據，推測為知識圖譜的偽陽性，建議 Hold。

本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選須經臨床驗證後才能應用。

免責聲明

本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。