Tizanidine
| 證據等級: L3 | 預測適應症: 5 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Tizanidine：從肌肉痙攣到偏頭痛
一句話總結
Tizanidine 是中樞 α2 腎上腺素受體促效劑，在香港已有上市許可證，但資料中未登錄原適應症。 TxGNN 模型預測它可能對偏頭痛 (Migraine Disorder) 有效， 目前有 1 個直接相關的 Phase 3 臨床試驗（招募中）和 多篇文獻支持這個方向，但尚無已發表的試驗結果。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 資料未登錄（許可證資料中無核准適應症文字） |
| 預測新適應症 | 偏頭痛 (Migraine Disorder) |
| TxGNN 預測分數 | 99.79% |
| 證據等級 | L3 |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 2 張 |
| 建議決策 | Hold（列為研究課題，待 Phase 3 結果與安全性資料補齊） |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏來自 DrugBank 的詳細作用機轉資料。依一般藥理學知識，Tizanidine 是中樞 α2 腎上腺素受體促效劑，可降低神經傳導並放鬆肌肉張力。這部分是一般藥理推論，並非資料包內的記載。
α2 促效作用可能抑制三叉神經血管系統的痛覺傳遞，並減輕頭部周圍肌肉緊繃，這是偏頭痛預防的合理路徑。TxGNN 的高分（99.79%）與此方向一致，但屬於模型預測，不是臨床證明。
早期臨床研究也提供了方向：2002 年有一項針對慢性每日頭痛的雙盲、安慰劑對照多中心研究（PMID 12167135），2001 年有開放標籤劑量滴定研究（PMID 11318882）。這些研究的摘要在資料包中未呈現結果數據，因此無法判斷實際療效。
臨床試驗證據
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT05484349 | Phase 3 | 招募中 | 189 | 口服 Tizanidine 預防成人偏頭痛發作的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗；預計 2025-12 完成，尚無結果 |
| NCT02403687 | N/A | 完成 | 300 | PACE 研究，24 週觀察性研究，探討外用 NSAID 止痛效果；與 Tizanidine 偏頭痛的關聯不明確，不計為直接證據 |
文獻證據
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 12167135 | 2002 | 雙盲安慰劑對照試驗 | Headache | 評估 Tizanidine 作為慢性每日頭痛輔助預防治療的效果（摘要未提供結果） |
| 11318882 | 2001 | 開放標籤研究 | Headache | 評估 Tizanidine 預防慢性每日頭痛的有效性與安全性 |
| 20464578 | 2010 | Review | Neurological Sciences | 回顧慢性偏頭痛藥物預防的雙盲安慰劑對照試驗 |
| 12696998 | 2003 | Review | CNS Drugs | 探討 Baclofen、Tizanidine、肉毒桿菌毒素等肌肉張力藥物用於偏頭痛與緊縮型頭痛預防 |
| 19188563 | 2009 | Review | Neurology | 慢性偏頭痛治療的動態優化 |
| 17115988 | 2006 | Review | Headache | 慢性每日頭痛預防治療，Tizanidine 為已被評估的藥物之一 |
| 31365643 | 2019 | 共識指引 | Arquivos de Neuro-Psiquiatria | 巴西頭痛學會慢性偏頭痛治療共識 |
| 15115635 | 2004 | Review | Current Pain and Headache Reports | 偏頭痛預防新選項，涵蓋 Tizanidine |
| 11903539 | 2002 | 臨床方案描述 | Headache | 低劑量 Tizanidine 搭配 NSAID 用於止痛藥反彈性頭痛的戒斷 |
| 40983294 | 2025 | 前臨床研究 | J Control Release | Tizanidine 與 Meloxicam 超分子自組裝，增強抗偏頭痛效果 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-62119 | ZITANID TABLETS 2MG | 資料未登錄 | 資料未登錄 |
| HK-39067 | SIRDALUD TAB 2MG | 資料未登錄 | 資料未登錄 |
安全性考量
安全性資訊請參考原廠仿單。藥物交互作用查詢無結果。
其他預測適應症
| 排名 | 預測適應症 | 分數 | 證據等級 | 評估 |
|---|---|---|---|---|
| 2 | 伴腦幹先兆的偏頭痛 | 99.71% | L4 | 屬偏頭痛亞型，無亞型專屬證據，Hold |
| 3 | 偏頭痛感受性（遺傳） | 99.54% | L5 | 為遺傳易感性實體，檢索到的文獻多為癲癇遺傳學，與 Tizanidine 無關，Hold |
| 4 | 蠕蟲狀萎縮性皮膚病 | 99.31% | L5 | 無合理機轉連結，推測為知識圖譜假象，Hold |
| 5 | 妥瑞氏症 | 99.17% | L5 | 同類 α2 促效劑（clonidine、guanfacine）用於抽動症，機轉上合理但未驗證，Hold |
結論與下一步
決策：Hold
理由： 偏頭痛有一項直接對應的 Phase 3 試驗（NCT05484349），但仍在招募，尚無結果。既有文獻多為綜述與早期研究，主要針對慢性每日頭痛。此外，仿單的警語與禁忌症資料缺失（資料缺口 DG001 為阻擋性），目前無法進行安全性篩選。
若要推進需要：
- 取得 NCT05484349 的試驗結果（預計 2025-12 完成，建議確認最新狀態）
- 取得香港衛生署仿單，補齊警語、禁忌症與交互作用資料
- 補充 DrugBank 的作用機轉資料
- 確認香港許可證的核准適應症與劑型
- 評估偏頭痛預防的給藥途徑與劑量是否與現有口服 2 mg 錠劑相容
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。