Voxilaprevir
| 證據等級: L5 | 預測適應症: 5 個 |
目錄
## 藥師評估報告
Voxilaprevir：從慢性 C 型肝炎到 B 型肝炎病毒感染
一句話總結
Voxilaprevir 是 Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir）複方的成分之一，用於治療 C 型肝炎。 TxGNN 模型預測它可能對 B 型肝炎病毒感染 (Hepatitis B virus infection) 有效。 但目前 5 個臨床試驗和 9 篇文獻全部針對 C 型肝炎，沒有直接的 B 型肝炎療效證據。
快速總覽
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 原適應症 | 慢性 C 型肝炎（許可證未載明適應症，依臨床試驗與機轉資料判斷） |
| 預測新適應症 | B 型肝炎病毒感染 (Hepatitis B virus infection) |
| TxGNN 預測分數 | 99.84% |
| 證據等級 | L5（僅有模型預測，無 B 型肝炎的直接研究） |
| 香港上市 | ✓ 已上市 |
| 許可證數 | 1 張 |
| 建議決策 | Hold |
為什麼這個預測合理？
目前缺乏詳細的作用機轉資料（DrugBank 未提供 MOA）。根據已知資訊，Voxilaprevir 是 HCV NS3/4A 絲胺酸蛋白酶抑制劑，在 Vosevi 複方中與 sofosbuvir、velpatasvir 併用，其在 C 型肝炎的療效已被證實。
不過，機轉上並不支持用於 B 型肝炎。HBV 沒有同源的蛋白酶，複製依賴反轉錄聚合酶，而 Voxilaprevir 並不作用於這個標的。
0.998 的高分較可能反映知識圖譜中「肝炎／抗病毒」節點的鄰近性，而不是共同的藥物標的。
與 B 型肝炎唯一有臨床關聯的是安全性訊號：C 型肝炎直接抗病毒藥物（DAA）治療，對 HBV/HCV 共同感染者有 HBV 再活化的類別警語。
臨床試驗證據
以下 5 個試驗皆為 C 型肝炎研究，不能視為 B 型肝炎療效證據。
| 試驗編號 | 階段 | 狀態 | 人數 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| NCT03823911 | Phase 4 | 完成 | 87 | HIV/HCV 患者 HCV 根除後的心血管風險；與 HBV 無關 |
| NCT04695769 | Phase 4 | 完成 | 281 | Ribavirin 併用 SOF/VEL/VOX 於慢性 C 型肝炎治療失敗者的隨機試驗；無 HBV 療效指標 |
| NCT06180590 | N/A | 招募中 | 200 | Vosevi 用於 DAA 治療失敗的 HCV 患者之前瞻性世代研究；無 HBV 療效指標 |
| NCT02938013 | Phase 4 | 完成 | 15 | 比較兩種與三種 DAA 對 HCV 動力學與肝臟的影響；未涉及 HBV |
| NCT02533427 | Phase 1 | 完成 | 15 | 與荷爾蒙避孕藥的藥物交互作用（PK）研究；與 HBV 無關 |
文獻證據
以下文獻皆以 HCV 或病毒性肝炎為主題，無 B 型肝炎療效研究。
| PMID | 年份 | 類型 | 期刊 | 主要發現 |
|---|---|---|---|---|
| 35248212 | 2022 | 單臂試驗（世代） | Lancet Gastroenterol Hepatol | 盧安達 SHARED-3：SOF/VEL/VOX 用於 DAA 治療失敗的 HCV 再治療 |
| 36535062 | 2022 | 世代研究 | J Gastrointestin Liver Dis | 羅馬尼亞真實世界資料：SOF/VEL/VOX 用於基因型 1b、DAA 無反應者 |
| 40611935 | 2025 | 世代研究 | J Clin Exp Hepatol | 印度 HCV 消除計畫中抗藥性突變與 DAA 治療失敗預測因子 |
| 31041789 | 2019 | Review | Semin Liver Dis | DAA 治療失敗的 HCV 患者再治療 |
| 31114957 | 2019 | Review | Clin Pharmacokinet | C 型肝炎治療的藥動學與藥效學考量（2019 更新） |
| 31915372 | 2020 | Review | Nat Rev Gastroenterol Hepatol | 帶病毒器官移植與抗病毒治療的新進展 |
| 29369303 | 2018 | 會議報告 | AIDS Rev | 2017 國際病毒性肝炎會議報告 |
| 30964552 | 2019 | 體外／病毒學 | Hepatology | HCV 蛋白酶抑制劑逃逸變異株的演化路徑 |
| 40414600 | 2025 | 價格分析 | Ann Hepatol | B 型與 C 型肝炎藥物的全球價格比較 |
香港上市資訊
| 許可證號 | 品名 | 劑型 | 核准適應症 |
|---|---|---|---|
| HK-65775 | VOSEVI TABLETS（廠商：GILEAD SCIENCES HONG KONG LIMITED） | — | — |
安全性考量
- 主要警語：DAA 治療 C 型肝炎，對 HBV/HCV 共同感染者有 HBV 再活化的類別警語（依機轉分析資料）。
其餘安全性資訊（禁忌症、藥物交互作用）請參考原廠仿單。
結論與下一步
決策：Hold
理由：
- 所有臨床試驗與文獻都針對 C 型肝炎。Voxilaprevir 的標的（NCT/NS3/4A 蛋白酶）在 HBV 中不存在，高預測分數很可能是知識圖譜的鄰近性假象。
- 同一批預測的其他項目也都是 Hold：
- E 型肝炎、A 型肝炎：目標病毒蛋白酶與 HCV 不同，且 A 型肝炎相關的 31 個試驗全是 HCV 研究。
- 「動物病毒性肝炎」：屬非人類的泛用本體節點，應為知識圖譜假象。
- 鄂木斯克出血熱：僅有黃病毒科層級的推測性關聯。
若要推進需要：
- 補上香港衛生署仿單的警語與禁忌症（目前為阻擋性缺口，無法進入安全性篩選）
- 補上 DrugBank 的作用機轉資料
- 若仍想探索 HBV，需先做體外抗 HBV 活性試驗，確認有無標的外效應
- 在 HBV/HCV 共同感染者中，建立 HBV 再活化的監測流程（HBsAg、HBV DNA）
本報告僅供研究參考，不構成醫療建議；老藥新用候選需經臨床驗證才能應用。
免責聲明
本內容僅供研究參考，不構成醫療建議。 所有老藥新用預測結果需經過臨床驗證才能應用。